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亚虹医药APL-1501在澳大利亚获批开展I期临床试验

健闻君健闻君 2020-10-29 128 次 收藏0

医药健闻2020年10月29日讯,亚虹医药科技有限公司宣布得到澳洲监管部门批准其在研产品APL-1501开展I期临床试验。该试验旨在评价APL-1501的安全性、耐受性及药代动力学特征。

APL-1501为亚虹医药通过其改良型新药研发技术平台(PADD)自主研发的APL-1202口服缓释产品,将作为APL-1202的第二代产品支持新的国际临床开发。APL-1501保留了APL-1202独特的口服给药方式,通过前药分子设计改善其成药性,并在此基础上辅以缓控释技术,延缓药物释放,延长药物的血浆暴露时间,可减少患者的服药频率,从而提高了依从性。该产品具有更好的药代特征,除膀胱癌治疗领域外,将有望进入更多的治疗领域进行临床开发,例如前列腺癌,尿道感染等。此外,APL-1501作为亚虹医药自主研发的产品,已开展全球自主知识产权布局,为延长产品生命周期,拓展国际市场和合作提供强有力的支撑。

APL-1202是亚虹医药用于治疗非肌层浸润性膀胱癌的在研产品,是国际上第一个进入III期临床研究的口服、可逆的甲硫氨酸氨基肽酶II型(MetAP2)抑制剂,其在中国进行的III期注册临床研究已于2019年完成所有受试者入组,并已在美国完成了I期临床试验。目前非肌层浸润性膀胱癌标准的治疗手段是经尿道膀胱肿瘤切除术。由于术后肿瘤复发率高,因此需要进行膀胱灌注化疗药物或卡介苗免疫治疗。目前复发患者的二线治疗的选择非常有限,灌注失败的高危患者的标准疗法是膀胱完全切除。目前尚无针对非肌层浸润性膀胱癌治疗的口服药物批准上市。

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