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基石药业PD-L1抗体舒格利单抗治疗成人R/R ENKTL获美国FDA突破性疗法认定

健闻君健闻君 2020-10-22 281 次 收藏0

医药健闻2020年10月22日讯,基石药业(苏州)有限公司布PD-L1抗体舒格利单抗(CS1001)单药治疗成人复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)获得美国食品药品监督管理局(FDA)突破性疗法认定(Breakthrough Therapy Designation),这是继10月份FDA授予PD-L1抗体舒格利单抗孤儿药资格(Orphan Drug Designation,ODD)用于治疗T细胞淋巴瘤之后,舒格利单抗取得的又一个重要进展。

突破性疗法是美国FDA继快速通道(Fast Track)、加速批准(Accelerated Approval)、优先审评(Priority Review)之后的又一个新药加快审批途径,适用于治疗严重或危及生命的疾病且初步临床证据显示出显著优于现有疗法的药品。舒格利单抗获得美国FDA突破性疗法后将极大加快舒格利单抗在美国的开发及商业化速度。

ENKTL属于成熟T和NK细胞淋巴瘤的一个亚型。R/R ENKTL恶性程度高且侵袭性强,预后较差。R/R ENKTL患者在含门冬酰胺酶为基础的标准方案失败后,缺乏有效的挽救治疗手段,对传统治疗反应不佳。临床医生对于这类患者常常束手无策,因为疾病凶险,进展迅速,生存期极短,1年生存率不足20%[2]。目前在中国获批的靶向单药治疗完全缓解(CR)率约为6%[3,4]。一线治疗方案失败后的患者正面临着显著的未被满足的治疗需求。在2020年CSCO会议上,舒格利单抗单药治疗复发或难治性结外自然杀伤细胞/T细胞淋巴瘤患者的CS1001-201研究进行了口头汇报。数据显示,在38例疗效可评估患者中,客观缓解率为44.7%,完全缓解率为31.6%,中位缓解持续时间(mDoR)为16.8个月。接受给药的43例患者,中位总生存期19.7个月,1年OS 率为55.5%。舒格利单抗有望为这些患者提供新的治疗选择。

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