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全球首位参与MedAlliance的SELUTION SLR研究的冠心病患者接受药物洗脱球囊治疗

健闻君健闻君 2020-07-13 278 次 收藏0

医药健闻2020年7月13日讯,MedAlliance宣布为其用于治疗支架内再狭窄(ISR)的SELUTION SLR™ 014 DEB相关研究招募了首名患者。这是美国食品药品监督管理局(FDA)为其“突破性计划”接受的首款药物洗脱球囊(DEB)。SELUTION SLR(用于西罗莫司(Limus)药物持续释放)是一种新型西罗莫司(Sirolimus)洗脱球囊,与药物洗脱支架(DES)类似,可提供可控的药物持续释放。

这是一项前瞻性随机单盲多中心研究,旨在证实SELUTION SLR可以通过药物洗脱支架或裸金属支架(BMS)安全有效地治疗ISR。这项研究将支持提交FDA审批。

这项研究的有效性的主要终点为靶病变失败率(TLF):定义为12个月时的所有心源性死亡、靶血管心肌梗死或临床驱动靶病变血运重建(TLR)。

患者随访时间将为接受治疗后的1个月、6个月和12个月,之后每年随访一次,持续5年。

SELUTION SLR的技术采用了独特的MicroReservoirs技术,将可生物降解的聚合物和治疗再狭窄的药物西罗莫司相结合,能够持久缓慢地释放该药物。经证实,从支架缓释西罗莫司对于冠状动脉和外周血管非常有效。MedAlliance公司的专有CAT™(细胞粘附技术)可以将MicroReservoirs包覆在球囊上,并通过血管成形术输送时粘附在血管腔上。

SELUTION SLR分别于2020年2月和5月获得用于治疗外周动脉疾病和冠状动脉疾病的CE标志认证。该产品目前已在欧洲及其他所有认可CE标志的国家推出。全球DEB市场规模估计为20亿美元。

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