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医药健闻周刊 | GE中国产呼吸机下线;吉利德公布瑞德西韦定价;康希诺新冠疫苗获批军用

健闻君健闻君 2020-07-06 10,766 次 收藏0

本周焦点:GE在中国生产的首批高端呼吸机下线。爱尔康创新研究中心落户温州“中国眼谷”。勃林格殷格翰在上海宣布启动中国外部创新合作中心,并宣布增资中国计划。葛兰素史克带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市。迈蓝股东通过与普强合并交易,新公司Viatris将于四季度成立。甘李药业登陆A股主板。东软医疗拟登陆科创板,再鼎、嘉和生物、荣昌生物制药拟登陆港交所。抗疫方面,康希诺新冠疫苗获批军队内部使用;全球最大疫苗生产商印度血清研究所将量产新冠疫苗。日、澳启动本土新冠疫苗人体试验。吉利德抗新冠药物瑞德西韦开始收费,美国买断了其未来三个月的9成产量。

跨国药企

 

GE医疗在中国生产的首批高端呼吸机于无锡工厂正式投产下线。最新下线的是GE医疗在全球最高端的CARESCAPER860呼吸机生产线,与GE医疗在美国麦迪逊唯一的一条产线拥有同样的技术标准,这是除美国以外首条高端呼吸机生产线。这代表着GE在中国的产业链能力达到了国际最高标准。呼吸机产线罗成后,将很快达到每月1000台的出货量,产品目前主要销往欧美日韩等地,未来将逐步供应中国需求。

爱尔康与温州医科大学附属眼视光医院签订了战略合作框架协议备忘录,并宣布作为首批入驻企业在中央孵化园“中国眼谷”成立“爱尔康创新研究中心”。在这一平台上,企业将与温眼总院及其海南博鳌分院合作,联合开展眼科产品和技术的临床评价研究,探索加速新产品引进和落地的新途径。

进入中国25周年之际,勃林格殷格翰在沪宣布启动中国外部创新合作中心。勃林格殷格翰还宣布将持续加大投资中国,目前确认的未来五年增资计划高达4.51亿欧元,主要用于动物保健和生物制药业务生产基地的扩建和临床研发投入。

葛兰素史克(GSK)带状疱疹疫苗欣安立适在中国正式上市,用于50岁及以上成人预防带状疱疹。欣安立适是一种重组亚单位佐剂疫苗,分两剂肌肉注射。它是国家首批快速引进的48个境外已上市“临床急需新药”之一,也是目前国内唯一已上市的重组带状疱疹疫苗。

全球领先的医疗科技公司西门子医疗宣布与京东健康达成全面合作,并签订合作协议。根据协议,西门子医疗与京东健康的此次跨界合作将尝试打通并连通患者端与非公机构端,利用大数据及数字化优势,让患者与机构同时最终获利。

三星生物制剂(Samsung Biologics)与欧洲制药企业签订了3亿1400万美元的代工协议。最近3个月的订单金额达到1600亿日元规模,相当于年销售额的2.5倍,总市值跃居韩国第3。

新冠疫情防控

吉利德科学披露瑞德西韦定价计划,将从7月开始收费。吉利德科学已将瑞德西韦在美国和其他发达国家定价为390美元/瓶。根据目前的治疗模式,预计绝大多数患者将接受为期5天的疗程,即使用6瓶瑞德西韦,相当于每位患者将花费2340美元。而该公司将对拥有美国私人保险的患者收取较高价格,售价为520美元/瓶,即每个患者的治疗费用至少为3120美元。公司预计年底前对研制瑞德西韦的投资将超过10亿美元。此外,美国买断了新冠治疗药物瑞德西韦未来三个月九成产量。

康希诺新冠疫苗获批军队内部使用。康希诺生物与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所联合开发的重组新型冠状病毒疫苗(腺病毒载体)("Ad5-nCoV"),已于2020年6月25日获得中央军委后勤保障部卫生局颁发的军队特需药品批件,有效期一年。总体试验结果表明,Ad5-nCoV具有预防由SARS-CoV-2引起的疾病的潜力。Ad5- nCoV现阶段仅限军队内部使用。

国药集团中国生物北京生物制品研究所研制的新冠病毒灭活疫苗Ⅰ/Ⅱ期临床试验揭盲。截至目前,Ⅰ/Ⅱ期临床研究受试者共1120人,已全部完成2针次接种。疫苗接种后显现了良好的安全性和免疫原性,初步提示本次研发的新冠疫苗安全有效。中国生物已建成全球最大的新冠疫苗生产车间,是目前全球首个具备年产1亿剂次能力,且唯一按照生物安全和GMP标准建设。

全球最大疫苗生产商印度血清研究所(Serum Institute of India Pvt. Ltd.)将开始生产新型冠状病毒疫苗。将以授权生产方式,在2020年内首先生产4亿剂。印度血清研究所将生产的是英国牛津大学和大型制药企业阿斯利康(AstraZeneca)推进临床试验的疫苗。两者力争9月获得政府批准,使疫苗走向实用化。

日本制药创新企业AnGes宣布,在大阪市立大学医院启动了国内首个新型冠状病毒疫苗临床试验,已为首名受试者接种疫苗。

南澳生物科技公司Vaxine研发的新冠疫苗人体试验启动,第一阶段在皇家阿德莱德医院进行,试验对象40名,年龄介于18岁至65岁之间。试验的重点在于研究疫苗的安全性和试验对象的免疫反应,预计6至8周出结果。

并购和分拆

 

迈蓝股东通过与普强合并交易,新公司Viatris预计将于四季度成立。迈蓝公司(Mylan)宣布,在公司特别股东大会上,其股东以压倒性的票数通过了合并迈蓝和辉瑞旗下普强(Upjohn)的交易。新公司Viatris预计将在今年第四季度成立。Viatris还将推出全新、独特的GLOBAL HEALTHCARE GATEWAY服务。两家公司的合并最初于2019年7月提出,价值630亿美元,但随后受到了反托拉斯法案以及新冠疫情的双重考验。

IPO/上市

启明创投投资企业甘李药业成功登陆A股主板。启明创投投资企业、中国胰岛素生产商甘李药业6月29日在上海证券交易所成功上市,登陆A股主板。甘李药业发行价格为63.32元/股。开盘价91.18元/股,大涨44%,市值365.72亿元。甘李药业是继石头科技、Schr?dinger、三友医疗、神州细胞之后,启明创投年内迎来的第五家上市企业。甘李药业主要从事重组胰岛素类似物(三代胰岛素)原料药及注射剂的研发、生产和销售。

东软医疗已提交科创板上市招股书。招股书显示,本次募集的资金将主要用于核心产品、技术部件的研发;新一代超高端CT整机与核心部件的研发;高场磁共振整机与核心部件研发项目的投入;新一代高性能超声产品与部件研发项目的投入,以及营销网络、品牌与培训体系的建设。东软医疗的净利润从2018年的16974.58万元降至2019年的8827.75万。

再鼎医药或回港二次上市。现于美国纳斯达克上市的再鼎医药正筹备回港第二此上市。如果一切顺利,再鼎医药预计最快今年第四季度挂牌,成为港市首家第二上市的生物科技股。2019年,再鼎医药全年营收1300万美元,较2018年同期增加129倍。其收入主要来两款核心产品,即则乐(甲苯磺酸尼拉帕利胶囊,ZL-2306)和爱普盾(肿瘤电场治疗,TTFields)。其中则乐在中国香港和澳门的销售收入660万美元,而爱普盾在香港的销售收入640万美元。

嘉和生物在港交所提交上市申请。该公司预计于未来12至18个月内将分别向中国国家药监局(NMPA)提交三项新药上市申请(NDA)及多项临床试验申请(IND)。嘉和生物此次在港交所申请上市,募集资金的主要用途包括用于GB491的计划临床试验及注册备案筹备,核心产品正在进行及计划中的临床试验、适应症扩大、注册备案筹备及潜在商业化,以及其他候选药物正在进行及计划中的临床试验等。

荣昌生物制药(烟台)股份有限公司向港交所递交主板上市申请。该公司是一家正在进入商业化阶段的生物制药公司,致力于发现、开发和商业化同类首创(first-in-class)和同类最佳(best-in-class)的生物药,用于治疗中国乃至全球多种医疗需求未被满足的自身免疫、肿瘤科和眼科疾病。由于公司并未就任何候选药物进行商业化销售取得所需的监管批准,公司并未自销售任何候选药物产生任何收入。

SK Biopharmaceuticals已将其首次公开募股(IPO)价格定为每股49,000韩元(40.63美元/股),这是其指示性价格区间的上限。由于股价已确定在最高价位,因此公开发行的总价值为9593亿韩元(约7.9亿美元),市值约为3.8万亿韩元(31.51亿美元)。SK Biopharmaceuticals表示将使用这笔资金在美国将其cenobamate产品商业化,并开发其其他产品线。

生物医药企业Akouos美国上市。专注于基因疗法的生物医药企业Akouos在美国纳斯达克上市。Akouos成立于2016年,由神经病学、遗传学、内耳药物输送和AAV基因治疗领域的专家共同创立。Akouos在希腊语里是“听”的意思,该公司旨在开发恢复、改善或保持听力的基因疗法。Akouos在2018年、2019年的运营亏损分别为742万美元、2388万美元;Akouos在2020年第一季度运营亏损为1054万美元,上年同期运营亏损为377万美元。

投融资

 

长风药业股份有限公司继1月份完成E轮6.3亿融资后,再次完成F轮3.6亿元融资,6个月内总计完成近10亿融资。长风药业股份有限公司是一家致力于为全球患者提供高质量呼吸系统药物的综合性制药企业。

索元生物完成C轮融资近6亿元。精准医疗领军企业索元生物宣布完成人民币5.9亿元规模的C轮融资。索元生物是一家新型的、以快速有效的独特模式开发一类新药的国际化企业。索元生物目前拥有肿瘤和精神类疾病领域已开发至临床后期的六个产品(DB102 - DB107 )的全球权益,均为全球首创药物。

抗疫生物芯片公司博奥晶典获中石化资本投资,是清华大学布局生命健康领域的核心企业,拥有研发、生产、销售以及第三方独立医学检验所服务为一体的完整产业链。新冠肺炎疫情期间,博奥晶典率先研发出全球首款能够在1.5小时内快速检测包括新型冠状病毒(SARS-CoV-2)在内的六项呼吸道病毒核酸检测芯片试剂盒和车载新冠病毒检测实验室,在国内外得到广泛使用。

人事变动

 

萌蒂制药任命新CEO。萌蒂制药(Mundipharma)宣布,任命 Marc Princen 为全球首席执行官,自本月起生效,Marc Princen 将负责萌蒂制药全球战略和运营事务,还将承担公司 2020~2023 业务计划的交付责任。Marc Princen 加入萌蒂制药之前,是艾尔建公司的执行副总裁兼国际业务总裁。

百济神州宣布任命Angus Grant博士为Chief Business Executive,负责公司业务发展、联盟管理、帮助推动外部创新和对其他公司的投资项目,并带领百济神州的全球发展战略。

德琪医药任命前BMS统计高级总监俞志暖博士为集团生物统计及法规发展副总裁,在加入德琪以前,曾任百时美施贵宝公司(BMS)统计高级总监。此前,她在新基(Celgene)工作近16年,成功领导了包括沙利度胺(Thalidomide)等多个重大项目用于多发性骨髓瘤和其他适应症的统计工作。

中国肿瘤精准诊疗行业引领企业臻和科技宣布,资深管理人才龙江于近期加入公司,担任首席财务官一职,直接汇报给臻和科技创始人兼首席执行官杜波先生。龙江于2013年起担任药明康德集团财务高级副总裁,并于2017年担任集团企业药明明码首席财务官。

财报速递

 

中国脐带血库。截至2020年3月31日的第四财季及2020财年,第四财季营收为2.999亿元人民币,同比增长19.2%;归属于公司股东的净利润为9700万元,同比增长6.5%。2020财年营收为12.22亿元,同比增长23.8%;归属于公司股东的净利润为4.707亿元,同比增长61.7%。

金卫医疗。由于COVID-19暴发造成的影响始于2020年年初,集团于年内收入同比略微下降2.7%至3.07141亿港元。其中,医疗服务板块收入同比下降9.6%至1.516亿港元,占集团收入的49.4%;医疗设备板块收入同比上升3.2%至1.47168港元,占集团收入的47.9%。经调整公司股份持有人应占亏损为3.15904港元,同比下降14.5%。降幅主要由于经调整经营亏损、财务费用及内地股息预扣所得税的下降所致。

医药/大健康动态

迈瑞医疗武汉基地开工建设,该项目总投资45亿元,包含武汉研究院、生产制造基地两大子项目,建成后将成为迈瑞医疗在全球的第二总部基地。项目建设内容为医疗设备及生物原材料生产制造经营服务。预计5年内,公司产值累计达到30亿元,引进人员2000人,其中研发人才达到1200名。

药明奥测苏州研发生产基地正式启动建设。苏州基地计划于今年年底投入使用。该研发生产基地将集合世界一流的诊断人才、技术和产业资本,加速开发创新型临床诊断产品及临床诊断医学技术。

基石药业与燃石医学就Pralsetinib中国区伴随诊断达成战略合作。

科兴控股生物技术有限公司旗下北京科兴生物制品有限公司研制的四价流感病毒裂解疫苗获得国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。

深圳康泰生物制品股份有限公司的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)(包括10μg/0.5ml/支、20μg/1.0ml/支、60μg/1.0ml/支三种规格)生产场地变更已获批准。光明疫苗研发生产基地的生产车间可正式用于乙肝疫苗的生产。

百济神州宣布安加维(地舒单抗注射液)在中国正式开启商业化上市。

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