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Invivoscribe宣布获FDA批准,在美分发LeukoStrat CDx FLT3突变检测作为IVD试剂盒

健闻君健闻君 2020-05-20 392 次 收藏0

医药健闻2020年5月20日讯,Invivoscribe将提供LeukoStrat® CDx FLT3突变检测作为FDA批准的试剂盒,包含相关分析软件。

2017年,Invivoscribe的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测成为首个FDA批准的FLT3检测,并作为测试服务在Invivoscribe位于圣迭戈的临床实验室LabPMM推出。FDA的这个上市前补充批准为客户提供了购买IVD标记的LeukoStrat® CDx FLT3突变检测试剂盒进行内部测试的选择。能够在区域实验室、癌症治疗中心和医院进行高效、准确和客观的FLT3检测,有望改善急性骨髓性白血病(AML)患者的治疗管理。

作为米哚妥林(美国、欧盟、瑞士、澳大利亚)、富马酸吉列替尼(美国、日本、欧盟)和盐酸奎扎替尼(日本)的伴随诊断,LeukoStrat CDx是经验证符合急性骨髓性白血病中最重要的驱动突变之一FLT3基因突变检测国际监管标准的唯一全球标准化FLT3突变检测。LeukoStrat® CDx FLT3突变检测可用于辅助评估使用经批准的FLT3靶向疗法的AML患者治疗。

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