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奕安济世为迈博斯生物完成CMC工作,助其人源化Claudin18.2单克隆抗体获FDA和NMPA批准开展临床试验

健闻君健闻君 2020-05-08 483 次 收藏0

医药健闻2020年5月8日讯,奕安济世,一家专注于为合作伙伴提供优质、可靠和快速服务的生物药 CDMO 公司,宣布其合作伙伴迈博斯生物的人源化 Claudin18.2 单克隆抗体的新药临床试验 (IND) 已获得了美国食品药品监督管理局 (FDA) 和中国国家药品监督管理局 (NMPA) 批准开展临床试验。

根据双方的开发和生产协议,奕安济世为迈博斯生物的 Claudin18.2 抗体提供一站式的全流程 CMC 服务,包括从 DNA 合成、工艺开发、原液与制剂 GMP 生产到申报文案的准备。

奕安济世高度灵活且稳健的平台在此次项目中发挥了很大作用。自 2018 年 9 月收到 DNA 序列起,奕安济世通过工艺优化大大加强了该抗体的 ADCC 活性,在第 9 个月就帮助合作伙伴启动了 GLP 毒理试验,14 个月就完成了中美双报所需的 CMC 工作,显著节省了时间,帮助迈博斯生物更快得到高质量的 I 期临床样品以进行首次人体试验,使其在激烈的竞争中脱颖而出。

自 2018 年年中首次进行 GMP 生产以来,奕安济世已经为多个合作伙伴开展了超过 20 个 CDMO 项目,并已成功交付 15 个批次 GMP 产品,凭借优质、可靠、快速的服务,获得了全球合作伙伴的一致认可。目前,奕安济世已拥有细胞株构建、细胞库建立、工艺及制剂开发、技术转移与优化、GMP 生产等完整的 CMC 能力,现有 3 条原液生产线 (500 – 2000L) 以及 1 条制剂灌装线。

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