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唯一肠道选择性生物制剂安吉优获批进入中国

健闻君健闻君 2020-03-13 1,038 次 收藏0

医药健闻2020年3月13日讯,武田中国宣布一款全新机制的人源化肠道选择性生物制剂安吉优®(注射用维得利珠单抗),获得国家药品监督管理局(NMPA)批准正式进入中国,获批适应症为对传统治疗或肿瘤坏死因子α(TNFα)抑制剂应答不充分、失应答或不耐受的中重度活动性溃疡性结肠炎和克罗恩病的成年患者。安吉优®(注射用维得利珠单抗)是目前炎症性肠病(IBD)领域唯一的肠道选择性生物制剂,其临床数据表明能够快速起效,并实现长期持久的临床缓解和黏膜愈合,同时安全性好,是欧美国际指南推荐的一线生物制剂。

安吉优®(注射用维得利珠单抗)被列入第一批临床急需境外新药名单,获得加快审评。此外,2019年9月《新英格兰医学杂志》(NEJM)发表了IBD领域具有划时代意义的首个生物制剂头对头比较的临床研究VARSITY,这是一项针对中重度活动性溃疡性结肠炎患者的随机、双盲、双模拟、全球多中心的IIIb期研究。该研究显示,第52周的临床缓解和粘膜愈合,安吉优®(注射用维得利珠单抗)均显著优于阿达木单抗。

炎症性肠病(IBD)是一种病因尚未明确的慢性、非特异性肠道炎症性疾病,主要包括溃疡性结肠炎(UC)和克罗恩病(CD),是一种慢性、进展性、反复发作的疾病。预计到2025年,我国的IBD患者将达到150万人。目前用于治疗中重度炎症性肠病的方案有糖皮质激素、免疫抑制剂和肿瘤坏死因子(TNF-α)抑制剂,但患者治疗仍不达标。

安吉优®(注射用维得利珠单抗)可与表达在记忆T淋巴细胞表面的α4β7整合素特异性结合,阻断α4β7整合素与粘膜地址素细胞粘附分子-1(MAdCAM-1)相互作用,抑制记忆T淋巴细胞迁移至肠道的炎症组织,从而减少肠道黏膜炎症,为IBD患者提供了精准肠道选择的全新治疗方案。

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