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Emergo by UL助力凯普生物2019-nCoV核酸检测试剂盒通过欧盟认证

健闻君健闻君 2020-03-13 292 次 收藏0

医药健闻2020年3月13日讯,近期,凯普生物新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒(荧光PCR法),即COVID-19 Real-time PCR Kit,在国际领先医疗器械及IVD器械国际合规咨询企业Emergo by UL的协助下,顺利通过欧盟CE认证。

2020年,新冠病毒突袭全球,给全球多个地区及人民的生活带来严重的影响。在这场全球协力、共克疫情的战役中,作为全球知名的医疗健康守卫者,Emergo by UL以专业资深的法规背景,快速响应的全球服务,为多家国内外优秀医疗器械企业提供产品技术及合规支持,助力医疗器械及IVD企业能够以最快的速度满足产品安全、有效,并尽快达成上市要求。

凯普生物作为目前国内核酸分子诊断领域的龙头企业,在疫情期间,积极响应国家及国民所需,率先成立新冠病毒感染防控小组及快速开启检测试剂研发工作,凭借其在医学检测领域近20年的研发经验积累,顺利且迅速地完成了新冠新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒荧光PCR法产品研发,精准快速诊断疑似患者,为疫情防控提供高效反应,坚定守在防疫战役的第一线。

Emergo by UL全球团队同样备战一线,法规专家团队远程连线,为企业提供产品技术解疑及合规文件准备,并针对目标市场及产品分类提供符合当地上市法规要求的注册咨询及指导。

在申报2019-nCoV核酸检测试剂盒欧盟认证的过程中,凯普及Emergo团队双方共同积极准备、快速响应,同期与跨越三个时区的Emergo荷兰、日本及美国专家团队开展合作,在Emergo的远程指导及技术支持下,双方仅在4天时间内完成了CE认证全部技术文档准备并申请递交,为新冠病毒核酸检测试剂服务全球疫情防控开辟快速通道。

Emergo专家资源部署全球,为欧洲、北美及亚太超25个国家及地区的企业提供专业的当地法规咨询,协助医疗健康企业快速响应监管机构审核,尽快获取目标市场上市资质。

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