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信达生物宣布Pemigatinib治疗晚期胆管癌患者完成中国关键性注册临床试验首例给药

健闻君健闻君 2020-03-04 337 次 收藏0

医药健闻2020年3月4日讯,信达生物制药宣布,其FGFR1/2/3抑制剂pemigatinib(研发代号:IBI375)的2期关键性注册临床研究完成中国首例患者给药。该项研究的目的是评估pemigatinib在既往至少接受过一线系统治疗、成纤维细胞生长因子受体2(FGFR2)基因融合或重排的中国晚期胆管癌患者中的有效性和安全性。

信达生物制药集团医学科学与战略肿瘤部副总裁周辉博士表示:“胆管癌是一种起源于胆管细胞的恶性肿瘤,目前临床上治疗手段有限,晚期胆管癌患者总体生存时间较短,存在极大的未满足的医学需求。我们很高兴第一例患者已完成pemigatinib首次给药,本研究结果将用于pemigatinib在中国的新药上市申请(NDA),这是pemigatinib进入中国市场重要的里程碑事件。基于前期临床研究所展现出的显著疗效和安全性数据,我们相信,pemigatinib在中国临床试验的开展将会使更多胆管癌患者获益,为临床医生带来更多治疗选择。”

pemigatinib是一种针对FGFR亚型1/2/3的选择性口服抑制剂,在临床前研究中已证实该药物对FGFR基因突变的肿瘤细胞具有选择性的药理学活性。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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