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路明克斯公司向FDA提交VERIGENE(R) II呼吸道Flex试剂盒注册申请

健闻君健闻君 2020-03-02 688 次 收藏0

医药健闻2020年3月2日讯,路明克斯公司(Luminex Corporation)宣布,该公司已经向美国食品药品监督管理局(FDA)提交VERIGENE® II呼吸道Flex试剂盒获得510(k)批准的注册申请,这是该公司向FDA提交的第二款VERIGENE II试剂盒注册申请。VERIGENE® II呼吸道Flex (RSP Flex)试剂盒是一款多重、定性的检测试剂盒,可以从采集于具有疑似呼吸道感染症状的患者的鼻咽拭子中同时检测和发现常见的病毒和细菌。英文原稿已于2月24日发布。

这款新的试剂盒与肠道病原体(GI) Flex试剂盒,均可在路明克斯新的VERIGENE II系统上运行。GI Flex试剂盒可对粪便样本中的肠道细菌、病毒、寄生虫和毒素进行自动化检测。这两种试剂盒现在都在接受FDA的注册审评,路明克斯公司预计将于今年年中发布新的用在VERIGENE II系统上的检测试剂盒。

路明克斯公司宣布,该公司已经向美国食品药品监督管理局提交了让VERIGENE® II呼吸道Flex试剂盒获得510(k)批准的申请,这是向FDA提交申请的第二款VERIGENE II试剂盒。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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