医药健闻2019年11月14日讯，BSI携手医疗器械行业专家，在深圳成功举办 “BSI医疗器械法规论坛”。此次论坛以“临床、上市后监督（PMS）、上市后临床跟踪（PMCF）”为主题，聚集了200多位医疗器械企业代表，大会现场反响热烈，专家们精彩的演讲获得与会嘉宾们的高度评价。

继全球首获MDR授权后，BSI再次首获IVDR全范围授权。在此次论坛上，BSI两位技术专家为与会嘉宾分享了公告机构对法规的解读。BSI中国区医疗器械业务总监计利方先生、BSI中国区无源及IVD器械专家曾强松先生分别针对《欧盟MDR对临床、上市后监督PMS、PMCF、PSUR的法规要求》、《欧盟IVDR法规以及对性能评估、售后监督和PMPF的要求》、《BSI对MDR和IVDR认证的流程和要求》这3个主题进行了深入探讨。帮助企业提前布局了解新法规的变化重点。

此次临床专题论坛也吸引了3位行业专家前来参加会，并分享各自领域的专业积淀。全球临床/法规质量顾问和策略师David R Rutledge先生、法规战略总负责人及法规技术顾问金香丹女士、北京医鸣技术有限公司商务总监林云女士分别就《MDR法规下，器械注册策略的选择及成功案例分享》、《基于医疗大数据下的风险管理、临床评价和PMCF新概念》、《真实世界临床数据助力企业满足法规需求》进行热议。（医药健闻 http://www.mhn24.com）