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渤健计划提交阿尔茨海默病新药aducanumab的注册申请

健闻君健闻君 2019-10-23 347 次 收藏0

医药健闻2019年10月23日讯,渤健公司与卫材于2019年10月22日共同宣布,在与美国食品药品监督管理局(FDA)进行商讨后,渤健计划提交aducanumab上市许可申请,这是一款治疗早期阿尔茨海默病(AD)的在研新药。

III期EMERGE试验达到了主要终点,患者的临床衰退得到显著减缓。渤健认为,在III期ENGAGE试验中接受了高剂量aducanumab治疗的亚组患者结果支持了EMERGE试验的发现。使用aducanumab的患者在认知与功能(如记忆力、方向感和语言)方面获得了显著改善。此外,患者的日常生活也得到改善,包括进行个人理财、家务活动(如打扫卫生、购物和洗衣服)和独自出门旅行。一旦获批,aducanumab将成为能够减缓阿尔茨海默病患者临床衰退的首个疗法,并将成为证明清除β-淀粉样蛋白可以带来更佳临床结果的首个疗法。

提交上市许可申请的决定基于渤健在与FDA的商讨下进行的一项新分析,该分析针对III期临床试验更大规模的数据集进行的,相关III期临床试验在经过无效性分析后于2019年3月终止。全新的分析拥有规模更大的数据集,包括先前无效性分析后获得的数据,新分析结果表明预先设定的主要终点临床痴呆症评分总和(CDR-SB)显示aducanumab具有药理学与临床活性,能够减少脑淀粉样蛋白与减缓临床衰退,效果与剂量相关。在两项试验中,aducanumab的安全性与耐受性均与先前针对aducanumab的研究保持一致。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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