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INBUILD(R)试验达到其主要终点

健闻君健闻君 2019-10-10 1,160 次 收藏0

医药健闻2019年10月10日讯,勃林格殷格翰宣布,在III期INBUILD®试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。这项试验的对象为出现疾病进展迹象的纤维化间质性肺疾病(ILD)患者,试验在52周时间里评估了患者用力肺活量(FVC)的年下降率。这项研究的结果刚刚发表于《新英格兰医学杂志》,并在西班牙马德里召开的欧洲呼吸协会2019年会上对外公布。试验达到主要终点,证明尼达尼布对特发性肺纤维化(IPF)以外的多种进行性纤维化间质性肺疾病患者的疗效与安全性。这些疾病包括慢性过敏性肺炎、自身免疫性间质性肺疾病(如类风湿性关节炎相关间质性肺疾病)、系统性硬化病相关间质性肺疾病(SSc-ILD)、混合型结缔组织疾病相关间质性肺疾病、结节病与特发性间质性肺炎(如非特异性间质性肺炎)以及未分类的特发性间质性肺炎。无论胸部影像显示是何种形式的纤维化,尼达尼布被证明均可减缓疾病进展。本试验的不良事件与此前研究保持一致,腹泻是最常见的不良事件。

INBUILD®是间质性肺疾病领域首个基于疾病临床表型(而非基于主要临床诊断)对患者进行分组的临床试验。间质性肺疾病涵盖了200多种可能造成肺纤维化威胁的疾病,肺纤维化指的是肺组织不可逆地形成疤痕,它会对肺功能产生负面影响。间质性肺疾病患者可发展为进行性表型,从而导致肺纤维化,造成肺功能下降、生活质量下降与过早死亡,这与特发性肺纤维化(特发性间质性肺炎的最常见形式)相似。各类进行性纤维化间质性肺疾病拥有相似的病程与症状,与基础疾病无关。

在INBUILD®试验中,尼达尼布使研究整体人群的肺功能下降率减缓了57%。在52周内,尼达尼布组患者的调整后用力肺活量年下降率为-80.8 毫升/年,而安慰剂组为-187.8毫升/年(差值为107.0 毫升/年 [95%CI,65.4-148.5];p <0.001)。基于高分辨率CT检查,无论是针对普通型间质型肺炎(UIP)纤维化类型还是其他纤维化类型的患者,尼达尼布均能减缓肺功能下降率。最常见的不良事件为腹泻,在尼达尼布组和安慰剂组的发生率分别为66.9%和23.9%。在INBUILD®试验中观察到的药物安全性特征与此前采用尼达尼布治疗特发性肺纤维化和系统性硬化病相关间质性肺疾病的相关试验保持一致。(医药健闻 http://www.mhn24.com)

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