(医药健闻2024年7月29日讯)绿叶制药集团宣布，其自主研发的ERZOFRI^®（棕榈酸帕利哌酮缓释混悬注射液）已根据联邦食品、药品和化妆品法案第505（b）（2）条款获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。该药为每月给药一次的长效针剂，用于精神分裂症成人患者的治疗、以及作为单药或者作为心境稳定剂或抗抑郁药的辅助疗法用于分裂情感性障碍成人患者的治疗。

ERZOFRI^®基于绿叶制药的长效及缓释技术研发平台自主开发，是当前首个在美国获得正式批准的、具有自主知识产权且由中国公司开发的帕利哌酮长效针剂产品。该产品于2023年获得美国发明专利授权（美国专利编号：11,666,573），专利将于2039年到期。ERZOFRI^®通过创新的临床应用方案，首度在美打破相关技术壁垒，为其全球竞争力、市场独占权打下坚实基础。

ERZOFRI^®针对临床需求设计药物释放速度和周期，通过每月给药一次，保障药物在体内持续、稳定发挥作用，有助于改善患者因中断治疗或自行减药而导致的病情反复等治疗难点。ERZOFRI^®在美国的关键临床试验显示：该产品通过简化的起始用药方案，有望使患者获得更好的依从性并减少用药管理上的挑战。

当前，绿叶制药正在积极推进ERZOFRI^®在美国的商业化布局。在美国市场之外，该产品也在欧洲处于关键临床试验阶段，并计划推广至全球更多地区，为全球患者带来优质新选择。

创新产品矩阵初成，绿叶制药CNS全球价值跃升

CNS治疗领域患者需求庞大，但新药研发进展相对较缓，究其原因主要与相关疾病机制复杂、药物难以到达靶点部位、研发风险高等多种因素有关。绿叶制药长期布局该治疗领域，已拥有一系列具有国际竞争力的创新药和创新制剂，成为这一领域的国内领军企业。

绿叶制药的产品矩阵广泛覆盖CNS治疗领域的多种疾病，面向中国与海外市场同步开发，并已在部分市场率先获批上市。除了ERZOFRI^®和RYKINDO^®，另有在中国获批上市的、治疗抑郁症的1类创新药若欣林^®（盐酸托鲁地文拉法辛缓释片）；在中国获批上市的、全球首个治疗帕金森病的长效微球制剂金悠平^®（注射用罗替高汀微球）；在中国和欧洲多国获批上市的、治疗阿尔茨海默病的独家产品利斯的明透皮贴剂（2次/W）等。

与此同时，绿叶制药全球化商业体系的日臻完善，多款已上市产品所积累的成熟的商业化网络，进一步强化其在CNS专科领域的商业化优势，并将与上述新产品形成协同效应，推动公司加速跻身"全球CNS领域第一梯队"。