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信达生物匹康奇拜单抗完成银屑病Ⅲ期临床试验,效果显著

健闻君健闻君 2024-05-28 126 次 收藏0

(医药健闻2024年5月28日讯)信达生物制药集团宣布其自主研发的重组抗白介素23p19亚基(IL-23p19)抗体注射液匹康奇拜单抗(研发代号:IBI112)在中国中重度斑块状银屑病受试者中开展的Ⅲ期临床研究(CLEAR-1)中达成主要终点和所有关键次要终点。CLEAR-1是目前本靶点全球唯一一个首要研究终点(16周PASI90) 突破80%的银屑病三期注册临床研究。信达生物计划向国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)递交匹康奇拜单抗治疗银屑病的新药上市申请。

研究设计给药间隔长达12周一次

CLEAR-1(NCT05645627)是一项在中重度斑块型银屑病受试者中评估匹康奇拜单抗有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床研究。研究共纳入500例受试者,按1:2:2的比例随机接受安慰剂、匹康奇拜单抗 200 mg(0,4,8周3次给药)后,在20周开始接受200mg 或者100mg 每12周一次给药的长期维持。研究设置双主要终点,分别为第16周时达到银屑病面积和严重程度指数(PASI)改善≥90%(PASI 90)的受试者比例,和第16周时达到静态医师总体评分(sPGA)清洁(0分)或接近清洁(1分)的受试者比例。

主要研究双终点达成,匹康奇拜单抗短期起效明显,疗效优越

研究结果显示,CLEAR-1两个主要终点均顺利达成:第16周时,匹康奇拜单抗合计组PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例分别达到80.3%和93.5%,均显著优于安慰剂组(PASI 90: 2.0%,sPGA 0/1: 13.1%;P<0.0001)。这是本靶点全球唯一一个首要研究终点(16周PASI90) 突破80%的银屑病三期注册临床研究,显示了匹康奇拜单抗在短期内起效明显、疗效强劲的同类最佳潜质。

匹康奇拜单抗一年期治疗内可维持长期稳健且强劲的皮肤清洁疗效

至第52周治疗期间,匹康奇拜单抗两个剂量组达到PASI 90和sPGA 0/1分的受试者比例维持稳定。第52周时,200 mg组PASI 90和sPGA 0/1分别维持在84.9 %及85.9 %。这为中重度斑块状银屑病患者接受匹康奇拜单抗长期治疗的疗效获益提供了强劲的临床数据支持。

关键次要终点均顺利达成,患者生活质量改善

此外,匹康奇拜单抗两个剂量组所有关键次要终点均顺利达成,包括第16周时达到PASI改善≥75%(PASI 75)的受试者比例、第16周时达到PASI改善100%(PASI 100)的受试者比例、第16周时达到sPGA清洁(0分)的受试者比例和第16周时皮肤病生活质量指数(DLQI)评分为0或1分的受试者比例;匹康奇拜单抗对上述指标的改善均显著优于安慰剂组,展现出了高竞争力并基本稳健维持至第52周。

匹康奇拜单抗安全性良好,无新发安全性信号

研究期间匹康奇拜单抗整体安全性良好,较以往临床研究未发现新的安全信号。目前研究的随访仍在持续进行中,研究相关完整数据将在未来学术会议或同行审评学术期刊上进行发表。

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