医药健闻 mhn24.com

从中国到世界:国产创新药的出海持续热潮

健闻君健闻君 2024-03-15 154 次 收藏0

(医药健闻2024年3月15日讯)国产创新药2023年迎来了出海大爆发,2024年,出海的火热势头仍在延续。

百济神州宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名:百泽安;英文商品名:TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。全球3期RATIONALE 302试验结果显示,相比化疗,替雷利珠单抗延长了既往接受过系统治疗患者的生存期。

2024年2月,百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见,建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症。

此前,百济神州公布了2023年第四季度及全年财务业绩。数据显示,2023年第四季度公司产品收入达6.305亿美元,全年产品收入达22亿美元。其中,百泽安第四季度的销售额为1.280亿美元,全年销售额为5.366亿美元,上一年同期分别为1.022亿美元和4.229亿美元。

替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。在中国,替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药审中心受理,其中12项适应症获得国家药监局批准,11项适应症纳入国家医保药品目录,是目前获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

早在2019年,百济神州研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)在美国获批上市,是国内第一款在美上市的抗癌新药,实现了历史突破。由此,国产创新药进入规模化出海新阶段。在对国际市场和监管要求越来越熟悉的基础上,国产创新药出海,瞄准的是广阔的全球市场。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章