(医药健闻2024年3月15日讯)国产创新药2023年迎来了出海大爆发，2024年，出海的火热势头仍在延续。

百济神州宣布，美国食品药品监督管理局(FDA)已批准替雷利珠单抗(中文商品名：百泽安；英文商品名：TEVIMBRA)作为单药治疗既往接受过系统化疗(不含PD-1/L1抑制剂)后不可切除或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的成人患者。此次获批标志着替雷利珠单抗在美国获批首个适应症。全球3期RATIONALE 302试验结果显示，相比化疗，替雷利珠单抗延长了既往接受过系统治疗患者的生存期。

2024年2月，百济神州宣布欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)发布其推荐替雷利珠单抗获得上市许可的积极意见，建议批准其用于治疗三项非小细胞肺癌(NSCLC)适应症。

此前，百济神州公布了2023年第四季度及全年财务业绩。数据显示，2023年第四季度公司产品收入达6.305亿美元，全年产品收入达22亿美元。其中，百泽安第四季度的销售额为1.280亿美元，全年销售额为5.366亿美元，上一年同期分别为1.022亿美元和4.229亿美元。

替雷利珠单抗预计将于2024年下半年在美国上市。在中国，替雷利珠单抗已累计提交15项适应症申请获药审中心受理，其中12项适应症获得国家药监局批准，11项适应症纳入国家医保药品目录，是目前获批及纳入国家医保药品目录适应症数量最多的PD-1抑制剂。

早在2019年，百济神州研发的BTK抑制剂百悦泽(泽布替尼)在美国获批上市，是国内第一款在美上市的抗癌新药，实现了历史突破。由此，国产创新药进入规模化出海新阶段。在对国际市场和监管要求越来越熟悉的基础上，国产创新药出海，瞄准的是广阔的全球市场。