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FDA加速批准百悦泽用于治疗难治性滤泡性淋巴瘤

健闻君健闻君 2024-03-08 170 次 收藏0

(医药健闻2024年3月8日讯)百济神州宣布百悦泽®(泽布替尼)获美国食品药品监督管理局(FDA)授予加速批准,用于联合抗CD20单克隆抗体奥妥珠单抗,治疗既往经过至少二线系统治疗的复发或难治性(R/R)滤泡性淋巴瘤(FL)成人患者。该项适应症的加速批准是基于总缓解率和持续缓解时间,此次批准也标志着百悦泽®在美国获批第五项B细胞恶性肿瘤适应症。

此次百悦泽®获得FDA加速批准用于治疗R/R FL是基于ROSEWOOD试验(NCT03332017)中经独立审查委员会(IRC)评估的总缓解率(ORR)结果。该适应症后续的完全批准将取决于确证性试验MAHOGANY(NCT05100862)中对临床获益的验证和描述。此前FDA已授予百悦泽®用于治疗R/R FL的快速通道资格、“孤儿药”资格认定。

ROSEWOOD试验是一项全球性、随机、开放性2期研究,旨在比较百悦泽®联合奥妥珠单抗和奥妥珠单抗单药治疗,在217例既往接受过至少二线系统治疗的R/R FL患者中的治疗效果。在该研究中,经IRC评估,百悦泽®联合奥妥珠单抗组的ORR达到69%,而奥妥珠单抗单药组的ORR为46%(P=0.0012),中位随访时间约为 20 个月。百悦泽®联合治疗组取得了持久缓解,18 个月缓解持续时间(DOR)无事件率为69%。

百悦泽®联合奥妥珠单抗耐受性良好,其安全性结果与既往研究中对该两种药物的观察结果一致。 在接受百悦泽®联合奥妥珠单抗治疗的患者中严重的不良事件发生率为35%。有17%的患者由于不良事件而终止百悦泽®治疗。

除了R/R FL以外,百悦泽®在美国已获批用于治疗华氏巨球蛋白血症成人患者;既往接受过至少一种治疗的套细胞淋巴瘤患者;既往接受过至少一种含CD20抗体治疗方案的R/R边缘区淋巴瘤患者;以及慢性淋巴细胞白血病(CLL)或小淋巴细胞淋巴瘤患者。百悦泽®也是首个且唯一在全球3期ALPINE试验中头对头对比伊布替尼,在R/R CLL中显示出无进展生存期(PFS)优效性的BTK抑制剂。近期发布的更长随访期数据显示,百悦泽®对比伊布替尼持续展示了PFS获益的优势。在多个主要亚组中均观察到了持续的PFS获益,包括高风险的伴有17p缺失或TP53突变的患者人群。

百悦泽®已在全球70个市场获批多项适应症,包括美国、欧盟、英国、加拿大、澳大利亚、中国、韩国和瑞士等,并正在全球开发更多适应症。截至目前,百悦泽®全球临床开发项目已在29个国家和地区入组超过5,000例受试者。

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