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创新非药物减肥解决方案:Epitomee®胶囊等待FDA绿灯

健闻君健闻君 2024-03-07 614 次 收藏0

(医药健闻2024年3月7日讯)Epitomee®宣布,公司已于 2024 年 2 月 27 日提交其减肥胶囊供美国食品药品管理局 (FDA) 批准,是该公司旅程中的重要里程碑。

Epitomee® 胶囊为希望减肥的成年人提供创新、口服、不含药物、经临床验证有效且安全的解决方案。 建议的适应症涵盖最广泛的体重指数 (BMI) 范围,即 25 至 40 kg/m2;即便没有并存疾病,在配合饮食和运动的情况下,可达到最佳效果。

本次申请通过针对医疗器械的 510k 监管途径进行提交。值得注意的是,Epitomee® 胶囊已经获得欧盟的批准并带有 CE 标志。一旦经美国食品药品管理局批准,该胶囊将可通过医疗保健专业人员的处方获得。

本公告是在该公司宣布(2024年1月16日)成功完成 RESET 关键临床试验(随机、安慰剂对照、双盲试验)之后发布,该试验调查了 Epitomee® 胶囊与假胶囊对照的安全性和有效性,以及生活方式管理对无合并症的超重或肥胖成年人减轻体重的作用。

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