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迈威生物创新药物9MW3011获美国FDA孤儿药资格认定,助力治疗罕见病

健闻君健闻君 2024-02-19 241 次 收藏0

(医药健闻2024年2月19日讯)迈威生物 宣布美国 FDA 授予铁稳态大分子调节药物 9MW3011(在美研发代号:MWTX-003/DISC-3405)孤儿药资格认定 (Orphan Drug Designation, ODD)。9MW3011 用于治疗真性红细胞增多症 (PV)。

FDA 授予的孤儿药资格认定适用于在美国地区少于 20 万患者的罕见病的药物。孤儿药资格认定可为药物开发者带来政策优惠,包括在药物开发过程中提供帮助、临床费用减免,以及获批后享有七年的市场独占权。

9MW3011 已在中美开展临床试验 ,并于去年 9 月获得 FDA 快速通道认定。

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