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FDA批准波士顿科学的FARAPULSE PFA系统,为反复发作的症状性房颤提供新的治疗选择

健闻君健闻君 2024-02-03 654 次 收藏0

(医药健闻2024年2月3日讯)波士顿科学公司于1月31日宣布旗下FARAPULSE™脉冲电场消融系统(PFA)已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的批准。FARAPULSE PFA系统可通过肺静脉电隔离,治疗药物难治性,反复发作的症状性、阵发性房颤,是传统热能消融治疗的全新替代方案。

传统消融术是通过导管将电流传递到心脏组织,通过热传导破坏与异常心律相关的靶向区域。与之不同的是,PFA系统采用一种非热疗法,通过电场选择性消融患者心脏组织,且避免损伤邻近组织。关键性ADVENT研究(首个直接比较FARAPULSE PFA系统与传统热能消融的有效性和安全性的随机对照研究)的12个月阳性结果表明,FARAPULSE PFA系统的安全性和有效性非劣于传统热能消融,而且消融时间和医生学习曲线显著缩短。此外,MANIFEST-17K注册登记研究中17000多名患者的真实数据也验证了该系统在真实世界中稳定的安全性,未出现持续性膈神经麻痹、肺静脉狭窄或食管损伤的报告。

FARAPULSE PFA可提供脉冲能量场,由FARAWAVE™消融导管、FARASTAR™消融发生器和FARADRIVE™可调控型导管鞘组成;其中,FARADRIVE™可调控型导管鞘与VersaCross Connect™ Access解决方案搭配使用,以便在使用系统实施手术的过程中提供心脏左侧通路。FARAWAVE导管可用于各种肺静脉解剖治疗,球囊扩张导管头端可变为网篮形和花瓣形,使器械能够很好地适应个体患者的肺静脉形态。这些配件可以提高医生的使用便捷性,并提高手术流程的可复制性。

波士顿科学于2023年第三季度完成了ADVANTAGE AF临床试验第一阶段的入组工作,以研究PFA系统对药物难治性症状性持续性房颤患者的治疗效果;与此同时,波士顿科学已启动这项研究的第二阶段入组工作,以评估辅助使用FARAPOINT™ PFA导管进行三尖瓣峡部(CTI)来治疗房颤的安全性和有效性。波士顿科学还于近期启动了AVANT GUARD临床试验,以评估相比抗心律失常药物治疗,FARAPULSE PFA系统作为持续性房颤一线治疗方案的安全性和有效性。

FARAPULSE PFA系统于2019年获得美国FDA器械与放射健康中心(CDRH)的“突破性医疗器械”认定,并于2021年获得CE标志认证。波士顿科学计划立即启动该系统在美国的上市工作。目前,公司正在开发FARAWAVE导管的导航版本和FARAVIEW™软件模块,预计将于2024年获得美国监管部门的批准。

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