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耐赋康新药申请获得中国台湾地区药监部门受理,预计2024年在亚洲多地区获批

健闻君健闻君 2023-12-27 391 次 收藏0

(医药健闻2023年12月27日讯)云顶新耀宣布中国台湾地区药政部门(TFDA已受理耐赋康®Nefecon®)的新药上市许可申请(NDA,用于治疗原发性IgA肾病成人患者。耐赋康®是首个在美国获得完全批准并在欧盟和中国内地获批的IgA肾病对因治疗药物,预计将于2024年在新加坡、中国香港、中国台湾和韩国等地获批上市。

中国台湾地区药政部门于2022年11月授予耐赋康®加速核准机制(AAD)认定。云顶新耀的授权合作伙伴Calliditas Therapeutics AB上周宣布,耐赋康®目前是全球首个也是唯一一个获得FDA完全批准用于治疗有进展风险的IgA肾病的药物,并且无基线蛋白尿水平限制,进一步扩大了202112月经加速审批程序获批时的适应症人群范围。

NefIgArd 3期全球临床试验是一项随机、双盲、多中心研究,在接受优化RAS抑制剂治疗的原发性IgA肾病成人患者中评估了耐赋康®(16 mg/d,每日一次)与安慰剂相比的疗效和安全性。这项研究为期2年,包括9个月的耐赋康®或安慰剂治疗期,随后是15个月的停药随访期。全球研究结果显示:与安慰剂相比,耐赋康®不仅带来了持久的蛋白尿下降,减少镜下血尿风险,更重要的是在估算肾小球滤过率(eGFR)上显示出临床相关且有统计学意义的治疗获益(p<0.0001),能减少肾功能衰退达50%,预计能将疾病进展至透析或肾移植的时间延缓12.8年。

NefIgArd研究(n=364)的完整2年数据还进一步分析了亚洲人(n=83)相比于白种人(n=275)对耐赋康®治疗反应的潜在差异。结果表明,与安慰剂相比,无论亚洲人还是白种人,耐赋康®治疗9个月均可持续明显延缓 eGFR下降,保护肾功能,并带来持久的蛋白尿下降和减少镜下血尿风险。

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