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binx health的现场快速女性健康检测平台获得FDA的 510(k)许可

健闻君健闻君 2019-08-13 1,388 次 收藏0

随时随地提供女性健康检测产品的先锋企业binx health宣布,公司已获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可,可以销售其同类中首个高灵敏度的特定分子现场诊断检测平台binx io®。binx io是一款全自动化的快速定性检测平台,可轻松用于现场或临床实验室,并且可在约30分钟内提供全球最常见的性传播感染疾病 -- 衣原体和淋病检测的全球首个采样-反馈结果。该公司最近完成了一项1,523人参与的多中心临床研究,在该研究中,96%的患者样本是由非实验室人员在现场通过binx io平台进行检测的。

美国疾病控制中心(CDC)、美国预防服务工作组(USPSTF)和美国妇产科医师学会(ACOG)都建议每年对美国数百万女性进行衣原体和淋病筛查。如今,从采样到得到结果,标准的衣原体和淋病检测一般都需要较长的等待时间(周期经常长达7天),多达40% [1] 的阳性患者在离开医生办公室后再也没有回来接受治疗。

Binx io是一个稳定易用的诊断平台,能够多重检测24个目标感染源,无需校准或维护。该平台由一个小型台式仪器和一次性分析专用检测盒组成,该检测盒可在样本添加后处理尚未处理的患者样本,且无需用户交互。它包含分析所需的所有试剂,通过使用PCR扩增和binx的专利电化学检测技术,提供快速准确的检测结果。经过FDA的许可,io可在现场或临床实验室对女性阴道拭子样本的衣原体和淋病进行检测。这些样本是由临床医生或患者自行在临床医疗点采集。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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