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贝利尤单抗成人狼疮肾炎适应症被纳入国家医保目录,显著提高药物可及性

健闻君健闻君 2023-12-13 829 次 收藏0

(医药健闻2023年12月13日讯)葛兰素史克(GSK)中国宣布旗下生物制剂倍力腾(通用名称:注射用贝利尤单抗)成人狼疮肾炎(LN)适应症被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。作为全球首款同时覆盖成人及儿童系统性红斑狼疮(SLE)和成人狼疮肾炎适应症的生物制剂,此次成人狼疮肾炎适应症被纳入国家医保目录,将显著提高这一创新生物制剂的可及性,助力成人狼疮肾炎患者患者长期规范地管理疾病,以期实现器官保护和预后改善。

贝利尤单抗是迄今为止唯一获得中国指南、EULAR(欧洲抗风湿病联盟)指南和KDIGO(改善全球肾脏病预后组织)指南推荐,且已获得中国国家药品监督管理局批准用于治疗系统性红斑狼疮的生物制剂。目前,其在中国获批的成人及儿童系统性红斑狼疮和成人狼疮肾炎适应症均已被列入国家医保目录*。

系统性红斑狼疮(SLE)是一种累及全身多个系统的自身免疫性疾病。其中,狼疮肾炎是SLE最严重的并发症之一。约40%-60%的SLE患者起病初即有狼疮肾炎,复发率高达33%-40%,每一次的复发均可能会导致器官损伤的进一步加重。约20%的狼疮肾炎患者在确诊后10年内进展为终末期肾病(ESRD),需要肾透析或肾移植,是导致SLE患者死亡的重要原因。

BLISS-LN研究是针对活动性狼疮肾炎全球规模最大、历时最长的3期临床试验,共入组448位患者,研究进行了2年。这项研究旨在评估贝利尤单抗治疗活动性狼疮肾炎成人患者的疗效与安全性。研究数据发表在2020年9月新英格兰杂志。与常规治疗相比,诱导期即联用贝利尤单抗,在所有四个关键性终点数据上均显示出显著统计学差异。包括治疗104周时的肾脏疗效应答(PERR)、完全肾脏应答(CRR)、致肾脏相关事件或死亡事件的时间、整体肾脏应答(ORR)。

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