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百时美施贵宝新药“热珀西亚”将助力中国多发性硬化患者实现“躯体+认知”双重保护

健闻君健闻君 2023-12-13 174 次 收藏0

(医药健闻2023年12月13日讯)国家医疗保障局最新公告显示,百时美施贵宝旗下新型选择性鞘氨醇1-磷酸(S1P)受体调节剂热珀西亚®(通用名"盐酸奥扎莫德胶囊")已正式纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。新版医保目录将于2024年1月1日起实施,各地报销流程及时间以当地政府公告为准。

热珀西亚于2023年1月获得国家药品监督管理局批准,用于治疗成人复发型多发性硬化,包括临床孤立综合征、复发-缓解型多发性硬化和活动性继发进展型多发性硬化。多发性硬化是一种以中枢神经系统炎性脱髓鞘病变为主要特点的免疫介导性疾病,于2018年被纳入我国《第一批罕见病目录》。正常情况下,神经纤维外覆盖着一层起保护作用和维持神经正常传导功能的髓鞘,类似于电线外包裹的绝缘涂层。但多发性硬化患者的免疫系统会攻击这些保护性髓鞘,致使髓鞘脱落,导致电信号难以在神经细胞间传输,出现包括运动障碍、感官异常等多种临床表现。除了可见的躯体症状,多发性硬化还可出现脑萎缩加快和认知功能障碍。有研究表明,40%-70%的多发性硬化患者存在认知功能障碍,且认知水平的下降可在疾病早期、甚至在运动症状出现之前就已发生。认知功能障碍不仅会极大影响多发性硬化患者的生活质量和就业,与远期残疾进展也存在显著相关性。

作为一种全新分子结构的高选择性S1P1和S1P5受体调节剂,热珀西亚可适度抑制淋巴细胞迁出,并直接作用于中枢进行抗炎和神经保护。两项大型阳性药物对照III期研究证实[8],[9],与干扰素β-1a相比,热珀西亚在显著降低疾病复发和 MRI病灶数的同时,还可有效减少患者脑容量丢失,改善患者认知功能,实现"躯体+认知"双重保护。这也是全球首个在大型III期临床研究中"全面评估脑容量丢失"的多发性硬化疾病修正治疗(DMT)药物。此次热珀西亚纳入医保,将切实提升该创新疗法可及性,帮助更多国内多发性硬化患者实现"减少复发、减少新发病灶、延缓残疾进展和延缓脑萎缩",即无疾病活动证据-4(NEDA-4)这一更高治疗目标。

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