(医药健闻2023年8月17日讯)信达生物制药集团宣布信必乐(托莱西单抗注射液，抗PCSK9单克隆抗体)获得国家药品监督管理局(NMPA)批准，用于治疗原发性高胆固醇血症(包括杂合子型家族性和非家族性高胆固醇血症)和混合型血脂异常的成人患者。作为中国首个获批的本土自主研发PCSK9抑制剂，信必乐(托莱西单抗注射液)是信达生物布局心血管疾病领域的首款产品，也是信达生物成立12年来的第十款产品。截至目前，信达生物是中国拥有单克隆抗体产品上市数量最多的企业之一。信必乐(托莱西单抗注射液)是首个获批的中国原研全人源抗PCSK9单克隆抗体，能显著降低 LDL-C 水平，为我国血脂临床管理带来了全新治疗选择。

本次获批主要是基于三项III期注册临床试验(CREDIT-1、CREDIT-2和CREDIT-4)的结果。信必乐(托莱西单抗注射液)获批的给药方案包括150 mg Q2W、450 mg Q4W和600 mg Q6W，在III期注册临床试验中观察到能有效降低LDL-C、总胆固醇(TC)、非高密度脂蛋白胆固醇(non-HDL-C)、载脂蛋白B(ApoB)和脂蛋白a(Lp(a))水平；多样的治疗方案也将给医生和患者提供更多个性化的选择。