医药健闻 mhn24.com

百泽安在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批

健闻君健闻君 2023-05-17 1,718 次 收藏0

(医药健闻2023年5月17日讯)百济神州宣布其PD-1抑制剂百泽安®(替雷利珠单抗)9项适应症正式获得中国澳门药物监督管理局(ISAF)批准。

该获批是替雷利珠单抗在中国内地市场之外的首个上市许可申请获批,也是基于中国国家药品监督管理局(NMPA)颁发的药品证书而获批的上市申请,涵盖疾病领域包括经典型霍奇金淋巴瘤、尿路上皮癌、非小细胞肺癌、肝细胞癌、高度微卫星不稳定型实体瘤、食管鳞状细胞癌及鼻咽癌。

百济神州总裁、首席运营官兼中国区总经理吴晓滨博士表示:"我们非常欣喜地看到,随着本次替雷利珠单抗9项适应症同时获批,中国澳门地区肿瘤患者将获得具备国际品质、国民价格的免疫治疗新选择。在实体肿瘤领域,百济神州致力于广泛覆盖中国人群的高发瘤种。同时,我们也致力于为全球癌症患者发现和开发创新抗肿瘤药物,相信不久的将来,替雷利珠单抗将在全球惠及越来越多的亟需患者。"

目前,替雷利珠单抗已有十项适应症获得NMPA批准,其中九项适应症已全部纳入国家医保药品目录,是获批纳入国家医保药品目录适应症最多的PD-1抑制剂。同时,替雷利珠单抗另有两项适应症上市许可申请(sBLA)正在接受NMPA药品审评中心的审评,包括联合化疗用于一线治疗晚期食管鳞状细胞癌的治疗,以及用于治疗一线不可切除或转移性肝癌细胞患者。

本文系作者个人观点,转载请注明出处!
喜欢 0
支付宝扫码打赏
微信打赏

相关文章

更多

健闻君

每日更新全球制药、医疗、大健康企业最新的经营动态,财报信息、并购拆分等消息,内容面向企业高管、投资人士以及众多媒体,是目前及时了解全球制药、医疗、大健康企业和行业发展新动态很好的渠道。

  • 粉丝 8
  • 关注 4
  • 文章