(医药健闻2023年5月5日讯)百济神州公布2023年第一季度财务业绩、近期业务亮点和预计里程碑事件。

2023年第一季度财务业绩

收入：截至2023年3月31日的三个月内，收入为4.478亿美元，相比较，2022年同期收入为3.066亿美元。

• 截至2023年3月31日的三个月内，产品总收入为4.103亿美元，相比较，2022年同期产品总收入为2.616亿美元。产品收入包括：

–  2023年第一季度，百悦泽^®全球销售额为2.114亿美元，相比较，上一年同期销售额为1.043亿美元；

–  2023年第一季度，百泽安^®在中国的销售额为1.149亿美元，相比较，上一年同期销售额为8,760万美元；

–  2023年第一季度，安进公司授权在华销售产品的销售额为3,640万美元，相比较，上一年同期销售额为2,990万美元；

• 截至2023年3月31日的三个月内，合作收入为3,750万美元，主要来自于对与诺华分别于2021年第一季度就百泽安^®达成的合作预付款和2021年第四季度就欧司珀利单抗达成的合作预付款进行的部分收入确认。相比较，上一年同期合作收入为4,510万美元。
• 研发费用：截至2023年3月31日的三个月内，研发费用为4.086亿美元；相比较，上一年同期为3.899亿美元。研发费用的增加主要来自员工人数的增长、对药物发现和临床开发投入的增加，其中包括在建立内部临床运营能力方面的持续投入；部分研发费用的增加已经与支付给临床研究机构的临床试验相关费用的减少所抵消。2023年第一季度，研发相关的股权激励支出为3,400万美元，上一年同期为3,090万美元。

净亏损：截至2023年3月31日的第一季度内，净亏损为3.484亿美元，即每股亏损0.26美元，每股美国存托股份（ADS）亏损3.34美元；相比较，2022年同期净亏损为4.352亿美元，即每股亏损0.33美元，每股ADS亏损4.25美元。净亏损减少主要因为产品收入增长超过了经营费用增长，从而提高了经营杠杆。公司预计在2023年将继续保持这一趋势。

近期业务亮点

商业运营

• 2023年第一季度，公司产品销售额同比增长57%，主要得益于自主研发产品百悦泽^®、百泽安^®，以及安进和百奥泰授权产品的销售额增长。
• 2023年第一季度，百悦泽^®全球销售额为2.114亿美元，相较去年同期增长103%。在美国，得益于CLL/SLL适应症上市的推动，百悦泽^®2023年第一季度的销售额达到1.388亿美元，相较去年同期增长104%。随着临床医生的使用增多以及处方数量的持续增长，百悦泽^®在所有已获FDA批准的适应症中的应用快速增加。在中国，百悦泽^®2023年第一季度的销售额为4,810万美元，相较去年同期增长44%，主要得益于在所有已获批适应症领域的销售额增长。
• 2023年第一季度，百泽安^®在中国的销售额为1.149亿美元，相较去年同期增长31%。百泽安^®市场渗透率和市场份额的提升，主要得益于医保报销范围扩大所带来的新增患者需求、销售团队效率的进一步提升以及药品进院数量的增加。

生产运营

• 位于美国新泽西州霍普韦尔普林斯顿西部创新园区的在建旗舰级生产基地和临床研发中心已完成钢梁吊装封顶。该基地预留了超过100万平方英尺（约9.3万平方米）的可开发地产，以备用于未来的进一步拓展。
• 持续建设位于中国广州的世界一流生物药生产基地，目前总产能已达到54,000升，预计2023年第二季度产能还将额外增加10,000升。 
• 在广州启动抗体偶联药物（ADC）生产设施及全新生物药生产大楼的建设，预计将于2024年完工；在苏州启动新研发中心的建设，以提高临床和商业化生产能力，该项目预计将于2025年完工。
• 继续建设位于中国苏州的新建小分子创新药物产业化基地。第一阶段的建设面积预计将超过55.9万平方英尺（约5.2万平方米），固体制剂产能可扩大至6亿片（粒）剂次，该项目预计将于2023年内完工。待基地建设完成、验收合格并获批后，预计我们在中国的小分子药物生产能力最高将提升至目前的10倍。

企业发展

• 宣布巴西圣保罗办事处正式启用，标志着公司在拉丁美洲的发展规划已迈出重要一步。

预计里程碑事件 

百悦泽^®（泽布替尼）

• 继续支持美国FDA和欧洲药品管理局（EMA）对R/R CLL的新适应症补充说明的审评工作，该申请基于百悦泽^®对比亿珂^®在R/R CLL中所取得的PFS优效性结果。
• 继续支持中国国家药品监督管理局对一线CLL/SLL和WM的sNDA的审评工作，预计其将于2023年上半年，对该审评做出决议。
• 继续支持加拿大卫生部对CLL的sNDA的审评工作，预计其将于2023年将对该审评做出决议。 
• 继续在全球更多的新地区和新的适应症中拓展百悦泽^®全球药政注册项目。
• 将于2023年ASCO年会上，展示百悦泽^®联合来那度胺治疗R/R弥漫性大B细胞淋巴瘤的1期研究的首次期中分析结果，以及百悦泽 ^®联合奥妥珠单抗对比奥妥珠单抗治疗复发或难治性滤泡性淋巴瘤的ROSEWOOD研究的最新分析摘要。

百泽安^®（替雷利珠单抗）

• 继续支持NMPA对百泽安^®新适应症上市申请（BLA）的审评工作，包括联合化疗用于一线治疗不可切除的局部晚期、复发/转移性ESCC患者（预计其将于2023年上半年做出审评决议），以及用于一线治疗肝细胞癌患者（预计其将于2023年下半年做出审评决议）。
• 继续支持多个药监机构对于百济神州递交的百泽安^®上市申请的审评工作，包括：

–  澳大利亚药品管理局（TGA）对百泽安^®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA审评工作，预计将于2023年下半年对该审评做出决议；以及新西兰药品和医疗器械安全管理局（Medsafe）对百泽安^®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

–  韩国食品药品安全部（MFDS）对百泽安^®用于二线治疗ESCC的BLA的审评工作；

–  巴西国家卫生监督局（Anvisa）对百泽安^®用于一线和二线治疗NSCLC和二线治疗ESCC的BLA的审评工作。

• 与诺华合作，继续支持对百泽安^®的上市申请审评工作，包括： 

–  美国FDA正在审评的百泽安^®用于二线治疗ESCC的BLA，预计将于2023年做出审评决议； 

–  EMA对百泽安^®用于一线和二线治疗NSCLC，以及用于二线治疗ESCC上市申请的审评工作，预计将于2023年做出审评决议；

–  英国药品与健康产品管理局对百泽安^®用于一线和二线治疗NSCLC以及二线治疗ESCC上市申请的审评工作； 

–  瑞士药品监督管理局对百泽安^®用于二线治疗ESCC和二线治疗NSCLC上市申请的审评工作；

–  支持诺华计划于2023年向美国FDA递交百泽安^®用于一线治疗胃癌和一线治疗不可切除ESCC的注册申报工作；

–  将于2023年内向日本药品和医疗器械管理局递交百泽安^®用于一线和二线治疗ESCC的BLA。

• 将于2023年公布广泛期小细胞肺癌关键性试验的最终分析数据。
• 将于2023年ASCO年会上，通过海报展示RATIONALE 301研究补充分析的两份摘要。

BGB-11417（BCL-2抑制剂）

• 将于2023年下半年启动联合百悦泽^®用于一线治疗CLL的全球关键性试验。
• 将对正在开展的研究进行数据公布。 
• 将于2023年ASCO年会上，通过海报展示一项1期研究摘要，评估BGB-11417用于治疗成熟B细胞恶性肿瘤成人患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性。

欧司珀利单抗（抗TIGIT抗体）

• 将于2023年公布多项2期研究数据，包括： 

–  用于二线治疗肿瘤表达PD-(L)1的ESCC（NCT04732494）；

–  用于一线治疗肝细胞癌（NCT04948697）；

–  用于一线治疗NSCLC（NCT05014815）。

• 将于2023年完成用于一线治疗NSCLC的3期AdvanTIG-302试验的入组工作。
• 将在2023年ASCO年会上，通过海报展示1b期AdvanTIG-105的研究摘要。

BGB-16673（BTK CDAC）

• 将于2023年公布用于治疗B细胞恶性肿瘤的1期研究（NCT05006716、NCT05294731）初步数据。

BGB-A445（抗OX40抗体）

• 将于2023年公布用于治疗实体瘤的1期研究（NCT04215978）初步数据。
• 将于2023年ASCO年会上，通过海报展示OX40激动剂BGB-A445联合或不联合百泽安^®治疗晚期实体瘤的1期研究摘要。

BGB-15025（HPK1抑制剂）

• 将于2023年启动联合百泽安^®用于治疗实体瘤的剂量扩展研究（NCT04649385）。

合作项目 

• 将于2023年ASCO年会上，通过海报展示靶向HER2的双特异性抗体zanidatamab联合多西他赛，用于一线治疗晚期HER2阳性乳腺癌患者的1b/2期研究的最新结果摘要，并口头报告zanidatamab用于治疗既往经治的HER2基因扩增胆道癌的关键性2b期HERIZON-BTC-01研究摘要。