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拜耳诺倍戈新适应症在中国获批

健闻君健闻君 2023-03-22 1,090 次 收藏0

(医药健闻2023年3月22日讯)拜耳近日宣布,国家药品监督管理局批准口服雄激素受体抑制剂(ARi)诺倍戈®(达罗他胺)联合多西他赛治疗转移性激素敏感性前列腺癌(mHSPC)的成年患者。此前,达罗他胺已获批用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(nmCRPC),此次获批进一步拓宽了达罗他胺的前列腺癌适应症范围。

mHSPC定义为对内分泌治疗有效应答的转移性前列腺癌,治疗以雄激素剥夺治疗(ADT)联合治疗为主。临床上,绝大多数转移性未经内分泌治疗的前列腺癌属于mHSPC。在中国,多数前列腺癌患者初诊时已发生转移,且转移性前列腺癌的五年生存率不足30%,接近75%的mHSPC患者在不到2年内进展为CRPC。因此,延缓疾病进展、改善生存和维持患者的生活质量尤为重要。

"此次批准是基于关键性III期ARASENS试验的阳性结果,研究中达罗他胺联合ADT起始进行治疗,6周内给予多西他赛的治疗,此治疗方案给医生提供更加符合临床实践的治疗选择。该试验表明,达罗他胺组相比对照组显著降低死亡风险32.5%。此外,在临床相关的次要终点中,达罗他胺联合治疗显示出一致的获益,治疗组间治疗相关不良事件的总体发生率相似。"复旦大学附属肿瘤医院叶定伟教授介绍," ARASENS研究纳入超过200例中国患者,其结果为国内mHSPC治疗决策提供了重要的数据支持。《CSCO前列腺癌诊疗指南》已将达罗他胺联合ADT加多西他赛作为mHSPC患者的I级推荐治疗方案(IA类证据)。此外,达罗他胺相较于其他新型ARi分子结构更加独特,三重作用机制快速、深度、持久降低PSA水平,并且用药安全性更高。"

拜耳国际研发北京中心总负责人,中国法规科学与注册事务负责人张华女士说,"ARASENS试验证明了达罗他胺在mHSPC患者中延长生存期、延缓疾病进展和维持生活质量各方面的益处。达罗他胺mHSPC新适应症中美批准的时间差缩短到了7.5个月,为未被满足医疗需求的中国mHSPC患者及其医生扩大了治疗选择,使mHSPC临床治疗向前迈进了一大步。"

 

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