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云顶新耀用于治疗原发性IgA肾病新药,纳入韩国快速通道审批品种

健闻君健闻君 2023-02-10 2,583 次 收藏0

(医药健闻2023年2月10日讯)云顶新耀宣布韩国食品医药品安全部(MFDS)将Nefecon(布地奈德迟释胶囊)纳入全球创新产品快速通道(GIFT)计划,用于治疗原发性IgA肾病。这凸显了Nefecon在东亚地区具有迫切的未满足医疗需求,此前中国国家药品监督管理局(NMPA)已将Nefecon纳入优先审评。

Nefecon为韩国食品医药品安全部全球创新产品快速通道计划中的第二款产品和首款非肿瘤产品。纳入GIFT计划后,预计可将审批时间缩短25%,并允许进行滚动审理。

韩国食品医药品安全部还于2022年11月授予Nefecon ODD资格认定,同月,中国台湾地区药政部门授予Nefecon加速核准机制(AAD)认定。

 

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