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迈威生物创新抗体偶联药物临床试验申请获受理

健闻君健闻君 2023-02-06 680 次 收藏0

(医药健闻2023年2月6日讯)迈威生物 宣布其基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ 开发的创新型抗体偶联药物 (ADC) 品种,9MW2921 用于实体瘤的临床试验申请获得国家药品监督管理局 (NMPA) 受理。

9MW2921 是迈威生物基于新型抗体偶联技术平台 IDDC™ (Interchain-Disulfide Drug Conjugate) 开发的新一代抗体偶联药物分子(ADC 分子),用于治疗实体瘤。由创新抗体分子,新型连接子以及新型载荷 (TOP1i) 共同组合而成, 具有完全自主知识产权。9MW2921 注射入体内后,可与肿瘤细胞表面的抗原结合并进入肿瘤细胞,通过特定酶解作用,定向释放小分子,从而实现对肿瘤的精准杀伤。

9MW2921 具有结构稳定,组分均一,纯度高,易于产业化放大等药学特点。相较国内外同类型在研 ADC 品种,9MW2921 在内吞活性,血浆稳定性,药物释放特性,旁观者杀伤效应等方面均得到显著改善与提升。体内药效研究表明,9MW2921显示了更好的肿瘤杀伤作用。食蟹猴、大鼠等动物安全性评价模型中,9MW2921 的靶向相关毒性以及脱靶毒性均得到有效控制,显示其具有良好的药物安全性及药代特性。

迈威生物自主开发的新一代 ADC 定点偶联技术平台 IDDC™,由定点偶联工艺 DARfinity™,定点连接子接头 IDconnect™,新型载荷分子 Mtoxin™,以及条件释放结构 LysOnly™ 等多项系统化核心专利技术组成,能够赋予 ADC 药物更好的结构均一性、质量稳定性、药效及耐受性。目前 IDDC™ 平台的优势已在多个在研品种中得到验证,预计 2023 至 2024 年将有 3-5 款 ADC 品种进入临床开发阶段。

迈威生物开发了多个 ADC 技术平台,其中靶向 Nectin-4 ADC 创新药 9MW2821 已处于临床阶段。

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