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复宏汉霖创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状新适应症上市申请获批准

健闻君健闻君 2023-01-18 361 次 收藏0

(医药健闻2023年1月18日讯)复宏汉霖宣布,公司自主研发的创新生物药抗PD-1单抗H药——汉斯状®(通用名:斯鲁利单抗注射液)新适应症上市申请获得国家药品监督管理局(NMPA)批准,联合卡铂和依托泊苷用于广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)的一线治疗,成为全球首个一线治疗小细胞肺癌的抗PD-1单抗,开启小细胞肺癌免疫治疗新时代。此前,H药已获批治疗微卫星高度不稳定 (MSI-H) 实体瘤和鳞状非小细胞肺癌(sqNSCLC)两项适应症。

H药此次获批主要基于一项随机、双盲、安慰剂对照的国际多中心III期临床研究(ASTRUM-005)。该研究在中国、土耳其、欧盟波兰、格鲁吉亚等多个国家共开设128个试验中心,入组585例受试者,其中约31.5%为白人。此项研究结果在2022 ASCO年会上以口头报告形式首次公布,更新随访数据也于2022年12月ESMO Asia上发布。值得一提的是,2022年9月,ASTRUM-005研究结果于全球四大顶级医学期刊之一的《美国医学会杂志》(JAMA,影响因子:157.3)在线发表,成为全球首个登上JAMA主刊的小细胞肺癌免疫治疗临床研究,再度验证了国际学术界对该研究的高度认可。

ASTRUM-005研究分析显示,H药(斯鲁利单抗)联合化疗组的中位OS达15.8个月,较对照组显著延长4.7个月,OS得到了明显改善,H药(斯鲁利单抗)联合化疗组患者死亡风险降低38%(HR=0.62,95%CI: 0.50~0.76)。亚裔人群中位OS达15.9个月,较对照组延长4.8个月(HR=0.63,95%CI: 0.49~0.81)。其独立影像评估委员会根据RECIST v1.1评估的中位PFS也获得了延长(5.8 vs. 4.3个月;HR 0.47,95% CI: 0.38~0.58)。研究结果表明,H药联合卡铂-依托泊苷一线治疗既往未接受过治疗的广泛期小细胞肺癌(ES-SCLC)患者获益显著,达到预设的主要终点,且具有良好的安全性和耐受性,并有望为亚裔人群带来更显著的潜在获益。

作为复宏汉霖首个自主研发的创新型单抗,H药于2022年3月正式获批上市,成为国内首批率先开启"泛癌种"治疗MSI-H实体瘤的抗PD-1单抗,目前可用于治疗MSI-H实体瘤、sqNSCLC及ES-SCLC。其治疗局部晚期/复发或转移性食管鳞状细胞癌(ESCC)的上市注册申请(NDA)也已获得国家药监局(NMPA)受理。以H药为基石,复宏汉霖也积极推进其与公司其他产品的协同以及与创新疗法的联合,目前已获得中国、美国、欧盟等国家及地区的临床试验许可,在全球同步开展12项肿瘤免疫联合疗法临床试验,广泛覆盖肺癌、食管癌、头颈鳞癌和胃癌等适应症。

以临床需求为导向,复宏汉霖潜心深耕肺癌治疗领域,围绕H药进行了肺癌一线治疗的全面布局,除已获批上市的sqNSCLC、ES-SCLC外,广泛覆盖非鳞状非小细胞肺癌(nsNSCLC)、LS-SCLC等适应症,可望惠及超过90%的肺癌患者。在SCLC领域,复宏汉霖就广泛期和局限期小细胞肺癌两项适应症均开展了国际多中心临床试验,充分的国际临床试验数据有望支持海外市场的申报。其中,H药用于治疗SCLC于2022年相继获美国食品药品监督管理局(FDA)和欧盟委员会(EC)的孤儿药资格认定。基于FDA对H药治疗ES-SCLC的上市申请的正向反馈和要求及FDA C类咨询会议的讨论结果,公司于2022年在美国启动了一项桥接临床试验,以评估H药在美国ES-SCLC患者中的疗效。根据在SCLC适应症上的研究进展,公司计划后续在欧盟和美国递交H药的上市注册申请。

与此同时,复宏汉霖积极规划H药的商业化布局,从市场推广、渠道管理、定价及市场准入等方面入手,多渠道提升H药的可及性。截至2022年底,H药已惠及逾1万名中国患者,公司已完成H药在中国境内28个省份的招标挂网,并进入宁波、金华等5个城市的定制型商业保险目录。在海外商业化方面,复宏汉霖于2019年与KG Bio达成合作,授予其H药首个单药疗法及两项联合疗法在东南亚地区10个国家的独家开发和商业化权利;2022年底,公司授予复星医药H药ES-SCLC适应症在美国市场的独家商业化权益,借助复星医药的国际化优势和商业化能力,协同拓展H药的海外市场布局。后续公司也将根据H药的临床和获批进展,稳健持续拓展H药的海外布局,覆盖更多国家和地区,让国际品质的创新药走上世界PD-1舞台。

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