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驯鹿生物CAR-T产品获批在美进行临床试验

健闻君健闻君 2022-12-22 1,233 次 收藏0

(医药健闻2022年12月22日讯)驯鹿生物宣布其自主研发的CT103A临床试验IND已完成美国食品及药物管理局(FDA)审评,获准在美国开展针对复发/难治性多发性骨髓瘤(R/R MM)的临床试验。

CT103A作为一种针对B细胞成熟抗原(BCMA)的CAR-T细胞疗法,其CAR结构含有全人源的单链可变片段(scFvs)可使其绕过宿主潜在的抗CAR免疫原性,同时保留抗肿瘤活性。CT103A在中国的一项临床I/II期(NCT05066646)研究结果显示出优异的有效性和安全性。2022年EHA大会公布的数据表明,在79例接受II期推荐剂量(RP2D)1.0×106 CAR-T cells/Kg的受试者,中位随访时间为9.0个月(1.2, 19.6),客观缓解率(ORR)达到94.9%,中位达缓解时间(mTTR)仅16天;92.4%的受试者达到MRD阴性,获得完全缓解(CR)及以上疗效的受试者均达到MRD阴性;既往接受过CAR-T治疗的受试者依然可以在CT103A回输后获益。受试者接受CT103A回输后,均未出现≥3级的细胞因子释放综合征(CRS)和免疫效应细胞相关神经毒性综合征(ICANS),所有受试者的CRS和ICANS均在治疗后得到缓解。

CT103A既往获国内外监管里程碑概览

  • 2022年6月,CT103A获NMPA正式受理用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤的NDA申请并纳入优先审评。
  • 2022年2月,CT103A获FDA授予“孤儿药(ODD)”认定,用于治疗多发性骨髓瘤。
  • 2021年2月,CT103A获NMPA授予“突破性治疗药物”(BTD)认定,用于治疗复发/难治性多发性骨髓瘤。
  • 2022年8月,CT103A新增拓展适应症AQP4-IgG 阳性的视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)IND获NMPA批准。
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