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抗新冠候选创新药先诺欣取得重大进展

健闻君健闻君 2022-12-19 736 次 收藏0

(医药健闻2022年12月19日讯)先声药业在港交所发布公告,公司与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所合作的抗新冠病毒(SARS-CoV-2)候选创新药先诺欣™(SIM0417)取得阶段性重大进展:一项评估先诺欣™治疗轻中度COVID-19(新型冠状病毒肺炎)成年感染者的有效性和安全性多中心、随机、双盲、安慰剂对照的II/III期临床研究已完成全部1208例患者入组。

先诺欣™是一款针对SARS-CoV-2病毒复制必须的3CL蛋白酶的小分子抗新冠候选创新药与利托那韦的组合包装药物。在临床前试验中,先诺欣™显示出高效、广谱抗新冠病毒活性。2021年11月17日,本集团与中国科学院上海药物研究所、武汉病毒研究所订立技术转让合同,据此,本集团获得3CL蛋白酶抑制剂先诺欣™在全球开发、生产及商业化的独家权利。

2022年3月28日及5月13日,先诺欣™分别获国家药品监督管理局(NMPA)签发的2项药物临床试验批准通知书,分别用于轻中度COVID-19感染者治疗,及曾暴露于SARS-CoV-2检测阳性感染者的密接人群的暴露后预防治疗。

先声药业将加快推进临床研究结果分析,积极准备新药上市申请,同时抓紧扩大产能,以满足急迫的临床需求,践行先声“让患者早日用上更有效药物”的企业使命。

该研究由中国医学科学院、国家呼吸医学中心王辰院士和中日友好医院副院长曹彬教授牵头,是迄今为止国内外针对感染新冠奥密克戎毒株的中国患者人群,第一个进入注册性III期试验并完成全部计划入组病例数的临床研究。本研究按照国际通行标准设计临床终点,在国内20个省市自治区共设立43家临床研究中心。自2022年8月19日达成首例患者入组后,于四个月内完成全部1208例患者入组。临床给药方案为先诺欣™对照安慰剂,连续口服5天,研究终点包括至COVID-19症状恢复所需的时间,病毒载量下降等。

 

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