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阿斯利康公布联合用药的临床试验结果

健闻君健闻君 2022-12-12 100 次 收藏0

(医药健闻2022年12月12日讯) CAPItello-291 III期试验的详细结果显示,对激素受体(HR)阳性、人表皮生长因子受体2(HER2)低表达或阴性的局部晚期或转移性乳腺癌患者,在内分泌治疗中或治疗后(使用过或没有使用过CDK4/6抑制剂)复发或进展后,采用阿斯利康的capivasertib联合芙仕得(通用名:氟维司群),与安慰剂联合氟维司群相比,无进展生存期(PFS)具有统计学意义和临床意义的改善。结果在2022年圣安东尼奥乳腺癌研讨会(SABCS)上以口头报告的形式公布。

结果显示,在总体试验人群中,capivasertib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群相比,疾病进展或死亡的风险降低了40%(基于风险比[HR] 0.60,95%置信区间[CI] 0.51-0.71;P=<0.001;中位PFS为7.2月:3.6月)[1]。 在AKT通路生物标记物改变的人群中,capivasertib联合氟维司群与安慰剂联合氟维司群相比,疾病进展或死亡的风险降低了50%(HR 0.50,95%CI 0.38-0.65;p=<0.001;中位数为7.3个月:3.1个月)。 AKT通路(PI3K/AKT/PTEN)的改变在乳腺癌中经常发生,影响多达50%的HR阳性晚期乳癌患者。 

试验结果摘要:CAPItello-291

 

Capivasertib联合氟维司群 n=355

安慰剂联合氟维司群

n=353

总体人群中的中位PFS(月)

7.2

3.6

HR (95% CI)

0.60 (0.51-0.71)

p-value

p=<0.001

生物标志物改变人群的中位PFS()

7.3

3.1

HR (95% CI)

0.50 (0.38-0.65)

p-value

p=<0.001

总体人群中的ORR

22.9 %

12.2 %

生物标志物改变人群的ORR

28.8 %

9.7 %

HR,风险比;CI,置信区间;PFS,无进展生存期;ORR,客观反应率。

在整体试验人群中capivasertib联合氟维司群组的确认客观反应率(ORR)为22.9%,而安慰剂联合氟维司群组为12.2%,在生物标志物改变的人群中,ORR分别为28.8%和9.7%。尽管在分析时总生存(OS)数据还不成熟,但早期数据令人鼓舞。该试验将继续评估OS,作为一个关键的次要终点。

capivasertib联合氟维司群治疗的安全性与之前评估这种联合用药的试验中观察到的相似[1]。在整体试验人群中,20%及以上患者在使用capivasertib联合氟维司群时最常见的任何级别的不良事件(AEs)是腹泻(72.4%)、恶心(34. 6%)、皮疹(包括皮疹、斑疹、斑丘疹和瘙痒性皮疹;38%)、疲劳(20.8%)和呕吐(20.6%)。 5%及以上的患者最常发生的3级或以上的AE是腹泻(9.3%)和皮疹(12.1%)。 

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