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信达生物发布一项针对晚期非小细胞肺癌的初步数据

健闻君健闻君 2022-12-09 97 次 收藏0

(医药健闻2022年12月9日讯)信达生物制药集团在2022年欧洲肿瘤内科学会免疫肿瘤学大会(ESMO-IO)上首次公布了IBI939(抗TIGIT单克隆抗体)联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达(TPS≥50%)且驱动基因突变阴性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)研究的初步数据 (研究登记号:NCT04672369) 。

一项评估IBI939联合信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达、不可切除的局部晚期或转移性NSCLC安全性、耐受性及有效性的Ib期临床研究

展示编号:77P

IBI939是由信达生物开发的IgG4κ型重组全人源抗TIGIT(含免疫球蛋白基序和免疫受体酪氨酸抑制基序结构域的T细胞免疫受体)单克隆抗体。本项Ib期随机对照临床研究旨在评估IBI939联合信迪利单抗对比信迪利单抗一线治疗PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的安全性、耐受性和初步疗效。截至2022年10月15日,本研究共入组42例(2:1比例随机)既往未针对晚期肿瘤疾病进行过系统性抗治疗、PD-L1 TPS≥50%且驱动基因突变阴性的非小细胞肺癌,其中试验组28例接受IBI939联合信迪利单抗治疗,对照组14例接受信迪利单抗单药治疗。研究结果显示:

  • 基线情况:试验组和对照组中位年龄分别为65岁及58岁,分别有7例(25%)及1例(7.1%)受试者基线存在脑转移;
  • 截至此次数据截止日期,共有40例(试验组27例及对照组13例)受试者基线后至少进行过一次肿瘤评估,中位随访时间分别为11.0个月(95%CI,9.6-11.3)和9.8个月(95%CI,8.1-10.9)。确证的客观缓解率(ORR)分别为64.3%及57.2%,疾病控制率分别为85.7%和78.6%。试验组中位PFS为11.2个月(95%CI,6.7-NA),对照组为6.4个月(95%CI,1.4-NA),两组风险比为0.55;
  • 安全性方面,截至数据分析日,试验组和对照组分别有96.4%和71.4%受试者发生治疗相关的不良反应事件(TRAE), 其中4例和5例为3级及以上; 2例试验组受试者和1例对照组受试者分别发生因TRAE导致的治疗停止,试验组未发生治疗相关的死亡事件。

IBI939联合信迪利单抗在PD-L1高表达且驱动基因突变阴性的不可切除局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者一线治疗获得了初步的疗效信号及安全性数据。本数据发布的截至日期之后,IBI939联合信迪利单抗治疗的Ib期研究仍在进行中,主要疗效指标的随访数据将在未来的医学会议上展示。

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