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康方生物将其研发药物授权给Summit Therapeutics公司

健闻君健闻君 2022-12-06 398 次 收藏0

(医药健闻2022年12月6日讯)康方生物宣布与Summit Therapeutics公司签署了一项合作与许可协议,以授权其突破性双特异性抗体依沃西(PD-1/VEGF,AK112)在美国、加拿大、欧洲和日本("许可地区")的开发和商业化。康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利,包括中国。同时,公司在SUMMIT的协议许可地区拥有该产品的联名品牌权益。

依沃西(中国和澳大利亚的研发代号:AK112;SUMMIT获许可地区研发代号:SMT112)是康方生物独立开发的一种潜在的全球首创双特异性抗体,可同时阻断PD-1和VEGF通路,可"一药双靶"同时发挥免疫效应和抗血管生成效应。这种创新性的抗体结构设计有效减少了药物治疗相关副作用和安全性问题。至今尚无基于PD-1的双特异性抗体被美国食品药品监督管理局(FDA)或欧洲药品管理局(EMA)批准。依沃西是目前全球临床开发进度最快的PD-1/VEGF双特异性抗体。

目前,康方生物正在进行依沃西单药对比帕博利珠单抗单药一线治疗PD-L1表达阳性的非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者的III期临床研究,以及依沃西联合化疗对比化疗在EGFR-TKI耐药的EGFR突变的晚期非鳞状NSCLC的III期临床研究。依沃西已经获得中国国家药品监督管理局的3项突破性疗法认定,包括上述两项适应症,以及联合多西他赛治疗既往PD-(L)1抑制剂和含铂化疗治疗耐药的局部晚期或转移性NSCLC患者。

如2022年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会上披露的数据所示,在一项II期研究中,依沃西联合化疗治疗EGFR-TKI耐药的NSCLC患者的总反应率(ORR)为68.4%,中位无进展生存期(mPFS)为8.2个月,而当前标准治疗(培美曲塞和含铂化疗)的历史对照mPFS为4.3个月。在另一队列中,依沃西联合多西他赛治疗PD-(L)1和含铂双药化疗耐药患者的mPFS为6.6个月,而当前标准治疗多西他赛单药治疗的历史对照mPFS为4.5个月。与接受依沃西联合化疗作为一线治疗相似,该研究证实了依沃西可耐受的安全性特征和较低的不良事件相关停药率。

基于此协议及条款,康方生物将获得5亿美元的首付款。包括开发、注册和商业化里程碑款项付款,该交易总金额有望高达50亿美元。同时康方生物还将收到销售净额的低双位数百分比的提成作为依沃西的特许权使用费。Summit将被授予依沃西(SMT112)于美国、加拿大、欧洲及日本的开发及商业化权利。康方生物仍将保留依沃西除Summit许可地区之外地区(包括中国)的开发及商业化权利。康方生物董事长夏瑜博士将被委任为Summit董事会成员。

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