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君实生物向英国提交特瑞普利单抗的上市许可申请

健闻君健闻君 2022-11-24 330 次 收藏0

(医药健闻2022年11月24日讯)北京时间2022年11月24日,君实生物宣布,公司已于近日向英国药品和保健品管理局(MHRA)提交抗PD-1单抗药物特瑞普利单抗的上市许可申请。此次申报的适应症分别为:1)特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗;2)特瑞普利单抗联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌(ESCC)患者的一线治疗。此前,君实生物已向欧洲药品管理局(EMA)提交了这两项适应症的上市许可申请。

此次NPC和ESCC适应症的申报分别基于JUPITER-02(一项随机、双盲、安慰剂对照、国际多中心III期临床研究,NCT03581786)和JUPITER-06(一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心的III期研究,NCT03829969)的研究结果。

JUPITER-02成果在2021年美国临床肿瘤学会(ASCO)年会的全体大会上首次发表(#LBA2),随后作为《自然-医学》(Nature Medicine,影响因子:87.241)2021年9月刊的封面文章发表。研究结果显示,对于未接受过系统性治疗的复发或转移性NPC患者,与安慰剂联合化疗组相比,特瑞普利单抗联合化疗组中位无进展生存期(PFS)显著延长,为21.4 vs. 8.2个月,延长13.2个月,并且特瑞普利单抗联合化疗可降低48%的疾病进展或死亡风险(HR=0.52,95%CI:0.37-0.73,双侧p<0.0001)。

目前,特瑞普利单抗用于晚期NPC一线和后线治疗的两项适应症已在中国获得批准,是全球首个获批该领域治疗的免疫检查点抑制剂(ICI)。在国际上,特瑞普利单抗的NPC适应症曾被美国和欧盟监管机构累计授予2项突破性疗法认定和2项孤儿药资格认定。特瑞普利单抗在美国的生物制品许可申请(BLA)正在审评中,有望成为该国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

JUPITER-06成果则在欧洲肿瘤内科学会年会(ESMO 2021)上以口头汇报形式首次亮相,随后在国际顶尖肿瘤学杂志《Cancer Cell》(影响因子:38.585)发表。研究结果表明,对于未经系统性化疗的晚期或转移性ESCC患者,与单纯化疗相比,特瑞普利单抗联合化疗让更多患者获得了更好的生存获益,其中中位总生存期(OS)大幅延长至17个月,对比对照组单纯化疗延长了6个月,疾病进展或死亡风险降低42%(HR=0.58,P<0.0001),且无论患者PD-L1表达如何,均可获益。基于上述研究,特瑞普利单抗一线治疗晚期ESCC适应症在中国获批。此外,特瑞普利单抗用于治疗食管癌也曾获得美国监管机构授予的孤儿药资格认定。

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