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基准医疗旗下膀胱癌早检产品在美国的注册临床试验已启动

健闻君健闻君 2022-11-24 181 次 收藏0

(医药健闻2022年11月24日讯)基准医疗宣布旗下膀胱癌早检产品UriFind®在美国的注册临床试验已启动,并于近日完成了首例患者入组。该前瞻性注册临床试验计划入组超过1,000例患者,将通过10个中心的泌尿科室和3个CAP/CLIA双认证实验室展开对UriFind®性能的临床验证。试验结果将提交美国食品药品监督管理局(FDA)用于申请上市前批准(Premarketing Approval,PMA)。

UriFind®是一款基于尿液DNA甲基化检测的膀胱癌无痛无创早检产品,早在2021年7月便获得FDA"突破性医疗器械"(Breakthrough Device Designation,BTD)认定,被赋予将来在美国注册申报和产品上市的快速审评资格。此次正式启动UriFind®在美临床试验是继其获得BTD认证后产品出海的进一步延续,体现基准医疗对该产品的信心。

膀胱癌是一种复发率很高的常见肿瘤。据美国癌症协会(American Cancer Society)统计,2021年美国新发膀胱癌84,000例,死亡17,300例,其中绝大多数膀胱癌病例 (>90%)属于尿路上皮癌。尽管膀胱镜检查联合病理活检是当前诊断新发和复发膀胱癌的金标准,但这是一种侵入性的检测方法,且检查价格高,导致膀胱癌在美国素有"最贵单一癌种"的说法;另一方面,尿脱落细胞学和现有的其他非侵入性检测方法与膀胱镜相比性能较差,无法作为有效的膀胱癌检测手段。UriFind®作为创新检测工具,不仅在性能上与膀胱镜相当,同时兼具无创无痛、操作便利、成本低廉的显著优势;而与脱落细胞学和其他检测方法相比,其在检测灵敏度和特异性上又展现出了更优越的性能,特别是在早期、微小、残留和复发膀胱癌的检测方面更为突出,为膀胱癌的临床诊断提供一个更好的解决方案。

目前,UriFind®已在中国完成注册临床试验,并因其"诊断或者治疗恶性肿瘤,且具有明显临床优势"于2022年8月获得中国国家药品监督管理局(NMPA)的优先审评资格;在此之前,亦获得了欧盟CE认证。作为一家具有全球视野的创新型生物技术企业,基准医疗将全力加快UriFind®在全球市场的准入部署,以期服务更多有需求的人群。

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