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瑞科生物新冠疫苗取得积极数据

健闻君健闻君 2022-11-09 195 次 收藏0

(医药健闻2022年11月9日讯)瑞科生物宣布,重组双组分新冠肺炎疫苗ReCOV近期已取得菲律宾基础免疫II期、阿联酋序贯加强免疫II期研究的积极数据。研究显示,ReCOV安全、耐受性良好,具有优秀的免疫原性,且对奥密克戎变异株(包括目前流行株BA4/5)具有明确的交叉保护作用,其表现优于国际主流疫苗已报道的数据。国际多中心III期临床于近期完成首批受试者入组。该临床研究是评价ReCOV作为基础免疫在18周岁及以上成人受试者中的保护效力、安全性的国际多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ⅲ期临床试验。

今年上半年,公司分别在菲律宾和阿联酋分别开展基础免疫及序贯加强免疫的II期研究。菲律宾基础免疫II期招募先前未接种新冠疫苗的空白人群。阿联酋序贯加强免疫II期针对先前已完成两剂或三剂灭活COVID-19疫苗基础免疫的人群,以评价ReCOV作为异源加强针的免疫原性和安全性。

1、低剂量组和高剂量组 ReCOV基础免疫及序贯加强免疫在亚洲人群均显示了良好的安全性特征,未报告疫苗相关的严重不良反应SAE,绝大多数与疫苗接种相关的不良事件为1~2级,且在短期内恢复。

2、ReCOV基础免疫可诱导高水平的针对原型株真病毒的中和抗体。两剂接种后的中和抗体峰值可高达4803.4 IU/mL (经WHO标准品换算), 该数值高于已报道的mRNA疫苗。

3、ReCOV基础免疫及序贯加强免疫可诱导高水平针对奥密克戎变异株的中和抗体。与原型株相比,针对奥密克戎BA.2 BA.4/5  BA.2.75 中和抗体水平仅分别下降约1.6~2倍、2.2~3.5倍、2.6~3倍,其下降幅度明显低于已发表的国外mRNA疫苗数据

4、与接种第三剂灭活疫苗作为同源加强免疫的受试者相比,ReCOV序贯加强免疫诱导的针对原型株及奥密克戎变异株BA.2、BA.4/5、BA.2.75中和抗体的血清阳转率SCR, 几何平均滴度增长倍数GMI均大幅度提升,中和抗体平均滴度GMT提升12.1~17.3

5、基于真病毒及假病毒方法检测的中和抗体水平具有高度相关性。本研究的假病毒中和抗体检测结果可作为真病毒中和抗体的可靠替代指标,用于评价ReCOV境内外临床研究的免疫原性,并可用于人种间免疫桥接,支持境外临床试验结果用于国内申报。

ReCOV为本公司综合运用新型佐剂、蛋白工程、免疫评价等核心技术平台研发的重组新冠肺炎疫苗,其佐剂采用了自主研发的BFA03新型佐剂。ReCOV具有中和抗体广谱性强、可诱导出明显的Th1偏向性细胞免疫反应、免疫持久性好、总体安全性良好、生产易放大、生产成本低、制剂稳定性好、可在室温储存运输等一系列综合优势。公司已完成ReCOV产业化基地的建设和商业化生产准备,并已取得中国监管部门颁发的疫苗生产许可证,为中国商业化做足准备。

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