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耐立克最新临床研究结果发表

健闻君健闻君 2022-09-22 64 次 收藏0

(医药健闻2022年9月22日讯)亚盛医药宣布,公司核心品种奥雷巴替尼(HQP1351,商品名:耐立克®)治疗耐药慢性髓细胞白血病(CML)的I期和II期临床研究结果已于近期在国际著名肿瘤学术期刊Journal of HematologyOncology上正式发表,进一步验证其在CML患者中的持久疗效和安全性。

该研究公布了耐立克®用于165例前期接受过多线TKI治疗的中国CML患者的临床试验结果。受试者队列包括伴有T315I突变的TKI耐药CML患者,中位随访时间近3年。数据显示,在CML慢性期(CP)患者中,主要细胞遗传学反应和主要分子学反应的3年累积反应率分别为79%和56%;在CML加速期(AP)患者中,主要细胞遗传学反应和主要分子学反应的3年累积反应率分别为47%和45%,此外,随着治疗时间的延长,细胞遗传学和分子学反应率会进一步增加。而在安全性方面,常见非血液学不良事件主要为皮肤色素沉着、高甘油三酯血症等,大多为1-2级;血液学不良事件在暂时暂停治疗或支持治疗后消退。不良事件多为可控制和可耐受。特别是随着治疗时间的延长,血小板减少等副作用持续减少。这显示耐立克®在TKI耐药的CML-CP或CML-AP患者中耐受良好,且疗效稳定持久。此外,该品种对BCR-ABL1T315I突变体表现出高度活性,并在复合突变患者中呈现令人鼓舞的抗肿瘤活性,而这部分患者目前尚无标准治疗方案。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的酪氨酸激酶抑制剂(TKI)的上市,CML的治疗方式得以革新。尽管第一代和第二代TKI对CML的治疗具有显著的临床效益,但TKI耐药一直是CML治疗的主要挑战BCR-ABL激酶区突变是TKI耐药的重要机制之一,其中T315I突变是常见的耐药突变类型之一,在耐药CML中的发生率可达25%左右。伴有T315I突变的慢粒患者对目前所有一代、二代BCR-ABL抑制剂均耐药。临床上对可安全有效治疗T315I突变CML慢粒患者的第三代BCR-ABL抑制剂需求巨大。

耐立克®是亚盛医药研发的潜在同类最佳(Best-in-class)新药,为国家"重大新药创制"专项支持品种。作为中国首个且唯一获批上市的第三代BCR-ABL抑制剂,耐立克®的出现打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困局。目前,耐立克®已获中国临床肿瘤学会(CSCO)指南和中国抗癌协会《中国肿瘤整合诊治指南(CACA)》推荐,治疗伴有T315I突变的既往TKI耐药慢粒患者(CACA指南亦推荐该品种用于治疗接受过2种以上TKI耐药或不耐受的慢粒患者)。

而在全球层面,尽管此前已有另外一款BCR-ABL抑制剂获批,但因药物可及性、药物相关不良事件等原因,耐药CML的治疗仍然存在未被完全满足的临床需求。正因如此,近年来该药物的临床进展不断受到全球血液学界的关注。自2018年起,耐立克®的临床进展连续四年入选美国血液学会(ASH)年会口头报告,并荣获2019 ASH年会"最佳研究"的提名。目前,耐立克®已在美国进入Ib期临床试验,用于治疗耐药CML。此外,耐立克®共获1项美国食品药品监督管理局(FDA)快速通道资格、3项FDA孤儿药资格认定和1项欧洲药品管理局(EMA)的欧盟孤儿药资格认定。

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