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药企出海 | 科济、华东、科兴、康泰、瑞科、歌礼、科伦、来凯、君实、先健、诚益、济民可信等中国药企跨国交易动态

健闻君健闻君 2022-09-15 83 次 收藏0

(医药健闻2022年9月15日讯)

企业动态

科济药业宣布公司位于美国北卡罗来纳州的三角研究园(RTP)区域符合现行药品生产质量管理规范(CGMP)的生产工厂已经开始了自体CAR-T细胞产品的GMP生产,并成功放行了首批用于临床试验的GMP批次。RTP GMP生产工厂,总建筑面积约为3300平方米,将为科济药业提供每年为700名患者生产自体CAR-T细胞产品的额外产能,用于支援在北美和欧洲的临床研究和早期商业化。

华东医药完成Heidelberg Pharma收购,引入多款ADC产品。今年2月,华东医药与Heidelberg Pharma签署《股权投资协议》及《产品独家许可协议》。根据协议内容,华东医药将以1.05亿欧元购得Heidelberg Pharma共计35%的股权,并获得Heidelberg Pharma的在研产品HDP-101、HDP-103在20个亚洲国家和地区的独家开发及商业化权益,在研产品HDP-102、HDP-104的独家选择权(Opt-in),以及另外2款后续在研产品的优先谈判权。

产品/研发动态

| 疫苗

科兴控股生物技术有限公司宣布智利公共卫生研究院批准了一项临床研究以评价SINOVAC科兴研制的三价新型冠状病毒(原型株、Delta株、Omicron株)灭活疫苗和Omicron株新型冠状病毒灭活疫苗在既往完成四剂新冠疫苗接种的18岁及以上人群中的安全性、免疫原性。此前,基于动物模型的临床前研究显示,两款疫苗均安全、有效。该研究是全球首个多价新冠病毒灭活疫苗的临床研究。

深圳康泰生物制品股份有限公司全资子公司北京民海生物与菲律宾合作方举行签约仪式,双方就共同推动康泰生物13价及23价肺炎疫苗在菲律宾的注册申报、推广、分销、营销和销售事宜达成合作。这标志着由康泰生物全资子公司北京民海生物自主研发生产的13价肺炎疫苗将首次进入东南亚市场。此外,康泰生物与印尼头部制药企业签署了独家代理协议,双方将共同推动康泰生物13价肺炎疫苗再当地的申报和销售事宜。

江苏瑞科生物已于近日就其重组蛋白新冠肺炎疫苗ReCOV获得菲律宾国家食品药品监督管理局(FDA)的临床试验批准,将就ReCOV在18周岁或以上已接种两剂灭活新冠疫苗基础免疫的健康人群中开展随机、盲法、阳性苗对照的II期临床试验,以评估ReCOV与辉瑞mRNA疫苗COMIRNATY免疫原性和安全性方面的差异。公司拟于近期启动临床入组。

| 新冠药物

歌礼制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请,在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。

| 肿瘤疗法

科伦药业发布公告称,其控股子公司科伦博泰就项目B收到默沙东付款3500万美元。科伦博泰已将其具有自主知识产权的某临床早期生物大分子肿瘤项目 B有偿独家许可给默沙东在全球范围内进行研究、开发、生产制造与商业化。目前,双方合作按既定计划正常推进。

来凯医药宣布其LAE201INT2101临床I/II期研究在韩国首尔大学医院完成了首例受试者给药。这标志着来凯医药开展的国际多中心临床试验(MRCTs)项目已覆盖了中美韩三国。LAE201INT2101是一项多中心、开放标签的I/II期临床研究,主要评价在标准治疗后疾病进展或不耐受的转移性去势抵抗型前列腺癌患者中,LAE001+LAE002(afuresertib)作为联合疗法的安全性和抗肿瘤疗效。

君实生物宣布,公司与微境生物共同开发的XPO1抑制剂WJ01024片(项目代号:JS110)的临床试验申请获得美国食品药品监督管理局(FDA)批准。截至目前,君实生物的研发管线上共有7款创新药物获准在美国开展临床试验。研究表明,抑制XPO1可以恢复肿瘤抑制蛋白的功能,抑制促癌基因的表达,进而治疗肿瘤。

迈威生物宣布其自主研发的靶向 Nectin-4 ADC 创新药(研发代号:9MW2821)临床试验申请正式获得美国食品药品监督管理局 (FDA) 的批准,可针对实体瘤患者开展临床试验。9MW2821 是国内同靶点药物中首个开展临床试验的品种,已在国内多地医院开展 I 期临床试验。

| 医疗器械

先健科技公司宣布,其自主研发的LAmbre Plus左心耳封堵器系统的一项由FDA批准的当地研究者发起的上市前临床试验正式获得美国医保覆盖,即该项临床试验的全部患者入组将会在美国获得全额医保支付。

Point Robotics 微创骨科手术机器人领域的新兴领导者,宣布已获得美国食品药品监督管理局的 510(k) 许可( FDA ),用于其微创手术机器人侵入性手术机器人 POINT Kinguide 机器人辅助手术系统。Point Robotics 的获批标志着中国台湾第一台获得 FDA 批准的手术机器人,也是世界上第一台配备并联机械手的手持式机器人框架,用于骨科应用。

| NASH

上海诚益生物宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准其甲状腺激素受体激动剂ECC4703在美国的临床I期试验的研究新药(IND)申请。在临床前研究中,ECC4703已证明相较部分激动剂MGL-3196的优效性,并且在NASH和血脂异常的动物模型中显示出优异的疗效。

| 其他

济民可信宣布集团及旗下子公司上海济煜医药科技有限公司与罗氏及旗下基因泰克达成一项独家许可协议,上海济煜将口服雄激素受体(AR)降解剂JMKX002992在全球的开发及商业化权利独家许可给基因泰克。根据协议,基因泰克将获得JMKX002992在全球范围的独家开发及商业化权利,并承担全部的开发及商业化费用。为此,基因泰克将向上海济煜支付6000万美元首付款,并在达到协议约定的里程碑时支付相应的开发和商业化里程碑款项,里程碑款项最高可达5.9亿美元。

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