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泰瑞沙辅助治疗EGFR突变肺癌患者的中位无病生存期长达5.5年

健闻君健闻君 2022-09-13 190 次 收藏0

(医药健闻2022年9月13日讯)关键III期临床实验ADAURA研究的更新结果显示,泰瑞沙®(奥希替尼)与安慰剂相比,对完全切除术后的早期(IB、II和IIIA期)表皮生长因子受体突变(EGFRm)非小细胞肺癌(NSCLC)患者的辅助治疗具有持续且有临床意义的无病生存期(DFS)改善。

最新结果在巴黎举行的2022年欧洲肿瘤医学学会(ESMO)大会上公布(摘要#LBA47)。

该研究在2020年发布最初数据后又随访了两年,所有患者得以完成3年辅助治疗,奥希替尼降低主要分析人群(II-IIIA期)的疾病复发或死亡风险77%(基于风险比[HR] 0.23;95%置信区间[CI] 0.18-0.30),降低全部研究人群(IB-IIIA期)疾病复发或死亡风险73%(HR 0.27;95% CI 0.21-0.34)。在接受奥希替尼治疗的主要人群和总体人群中,中位DFS都接近五年半(65.8个月),而接受安慰剂治疗的主要人群和总体人群的中位DFS分别为21.9和28.1个月。 

虽然有高达30%的NSCLC患者诊断时较早可以实施根治性手术,但早期患者复发仍然很常见。从历史数据看,约一半的I-II期患者和3/4的III期患者在术后5年内出现复发。

额外预设的探索性分析结果显示,在II-IIIA期患者中,奥希替尼降低中枢神经系统(CNS)疾病复发风险达76%(HR:0.24;95% CI 0.14-0.42)。在4年时,奥希替尼组90%的患者脑部和脊髓处于无疾病状态(95% CI 85-94%),而安慰剂组这一比例为75%(95% CI 67-81%)。CNS疾病复发是指肿瘤扩散至脑部或脊髓,是EGFRm NSCLC的常见并发症,其预后非常差。

有效性结果概要:

 

奥希替尼

安慰剂

DFS II-IIIA期(主要分析人群)

(n=233)

(n=237)

HR (95% CI)

0.23 (0.18, 0.30)

中位DFS(月)

65.8 (54.4-NC)

21.9 (16.6-27.5)

标志性DFS率(95% CI

两年

90% (85-93)

46% (40-52)

三年

84% (78-88)

34% (28-40)

四年

70% (62-76)

29% (23-35)

DFS IB-IIIA期(总体人群)

(n=339)

(n=343)

HR (95% CI)

0.27 (0.21, 0.34)

中位DFS(月)

65.8 (61.7-NC)

28.1 (22.1-35.0)

标志性DFS率(95% CI

两年

90% (86-93)

55% (49-60)

三年

85% (80-88)

44% (39-50)

四年

73% (67-78)

38% (32-43)

CNS DFS II-IIIA

(n=22; 9%)

(n=41; 17%)

HR (95% CI)

0.24 (0.14, 0.42)

标志性DFS率(95% CI

两年

98% (95-99)

81% (75-87)

三年

97% (93-98)

77% (70-83)

90% (85-94)

75% (67-81)

中枢神经系统复发概率 II-IIIA

(n=233)

(n=237)

三年

2% (0.9-5)

13% (8.5-18.5)

 

此研究中奥希替尼的安全性和耐受性与其已确定的安全谱一致。随着治疗持续时间的延长,未报告新的安全问题。奥希替尼组23%的患者发生了所有原因导致的3级或以上不良事件,安慰剂组为14%。

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