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歌礼宣布口服RdRp抑制剂ASC10获得FDA批准在轻度至中度新冠患者中开展随机,安慰剂对照的Ib期临床研究

健闻君健闻君 2022-08-03 40 次 收藏0

(医药健闻2022年8月3日讯)歌礼制药有限公司宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准新冠口服候选药物聚合酶(RdRp)抑制剂ASC10的新药临床试验(IND)申请,在轻度至中度新冠患者中开展Ib期临床试验。歌礼将立即启动临床试验,以收集ASC10的临床安全性、药代动力学以及初步疗效数据。

ASC10是一款口服双前药,同单前药莫努匹韦(molnupiravir)相比具有新的差异化的化学结构。口服给药后,ASC10和莫努匹韦均可在体内快速、完全转换为相同的活性代谢物ASC10-A,也称β-D-N4-羟基胞苷(NHC)。ASC10由歌礼完全自主研发。歌礼已在全球范围内提交多项ASC10及其用途的专利申请。用于该项临床研究的ASC10口服片剂是歌礼专有技术开发的产品。

通过采用双前药策略,ASC10在Caco-2细胞(人结直肠腺癌细胞)中的渗透性和在猴子中的活性代谢物暴露量分别达到了莫努匹韦的3.2倍和2.1倍。在感染新冠病毒的小鼠模型中,ASC10在240毫克/公斤剂量每日给药两次的情况下降低老鼠肺组织中病毒滴度4.0对数值,与莫努匹韦在500毫克/公斤剂量下每日给药两次取得的效果一致[1]。临床前研究表明,ASC10-A对奥密克戎变种病毒(EC50 = 0.3 µM)、德尔塔变种病毒(EC50 = 0.5 µM)和野生型病毒(EC50 = 0.7 µM)具有强效的细胞抗病毒活性,并且与其他常用药物之间不存在药物-药物相互作用。

FDA建议歌礼直接在轻度至中度新冠患者中开展ASC10首个临床试验,无需开展健康受试者临床试验。此项研究是一项随机、安慰剂对照的Ib期临床试验,旨在确定多剂量递增(200毫克、400毫克或800毫克,每日两次)的ASC10片剂在轻度至中度新冠患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效数据,治疗期为5.5天,观察期为28天。此前,莫努匹韦获得FDA紧急使用许可的剂量为800毫克每日两次。

目前,歌礼正与监管部门积极沟通,探索进一步加快ASC10临床进度的可能性。

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