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首个国产HPV疫苗技术评审工作基本完成

健闻君健闻君 2019-07-04 1,395 次 收藏0

由厦门万泰沧海、厦门大学以及万泰生物联合申报的二价HPV疫苗的技术审评工作已基本完成,目前正在等待现场核查。按照疫苗上市流程,在现场核查以及三批检查期间产品送检合格之后,药监部门将进行三合一综合评价,对认为安全、有效、工艺真实、质量可控的疫苗,将给企业核发生产批件。若成功获批上市,这款二价HPV疫苗也将是国内首个上市的国产宫颈癌疫苗。中国将成为美国和英国之后第三个具备宫颈癌疫苗自主供应能力的国家。

厦门万泰沧海成立于2005年,是养生堂旗下北京万泰生物药业股份有限公司的全资子公司,主要从事疫苗研产销工作,是母公司万泰生物的核心业务之一。目前,除了这款二价HPV疫苗,九价疫苗也在万泰沧海疫苗产品临床研究行列。

据世界卫生组织也在《柳叶刀》杂志上发表最新研究称,强有力的证据证明HPV疫苗可以预防宫颈癌,应扩大到男孩和成人。中国每年约有13万新增宫颈癌病例,占全球新发病例的三分之一,宫颈癌疫苗未来的市场需求也将急剧加大。(医药健闻 http://www.mhn24.com/)

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