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亚盛医药与信达生物共同宣布耐立克治疗耐药CML上市申请获CDE受理,并纳入优先审评

健闻君健闻君 2022-07-20 75 次 收藏0

(医药健闻2022年7月20日讯) 亚盛医药与信达生物共同宣布,原创1类新药奥雷巴替尼(商品名:耐立克®)的上市申请已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理并被纳入优先审评程序(公示期已于7月18日结束),用于治疗一代和二代酪氨酸激酶抑制剂(TKIs)耐药和/或不耐受的慢性髓细胞白血病慢性期(CML-CP)患者,将支持耐立克®获得完全批准。这是耐立克®继2021年附条件批准上市后的又一重要进展,有望加速惠及更多、更广泛的中国慢性髓细胞白血病(CML)患者。耐立克®在中国的商业化推广由亚盛医药与信达生物共同负责。

2021年11月,NMPA通过优先审评审批程序附条件批准耐立克®上市申请,用于治疗任何TKI耐药,并采用经充分验证的检测方法诊断为伴有T315I突变的CML-CP或CML-AP的成人患者。其上市打破了中国携T315I突变耐药CML患者长期无药可医的困境,填补了临床空白。

此次受理及纳入优先审评是基于一项开放、随机对照的确证性关键注册II期研究(HQP1351CC203研究),2021年3月CDE已基于此项研究将耐立克®纳入突破性治疗品种。该研究旨在评估耐立克®在一代和二代TKIs耐药和/或不耐受的CML-CP患者中的有效性、安全性,共入组144例受试者,随机分配到耐立克®治疗组和现有最佳治疗(Best Available Treatment, BAT)对照组,以无事件生存期(EFS)为主要终点指标。研究结果显示:耐立克®相比对照组显著延长了EFS,达到了预设的优效标准。具体研究数据将在未来相关学术会议上进行披露。

CML是一种与白细胞有关的恶性肿瘤。随着靶向BCR-ABL的TKI药物上市,针对CML的治疗方式得以革新,但获得性耐药一直是CML治疗的主要挑战。BCR-ABL激酶区突变是获得性耐药的重要机制之一,临床上亟需安全有效的新一代药物。耐立克®为亚盛医药开发的潜在全球同类最佳(Best-in-class)新药,获国家"重大新药创制"专项支持。耐立克®作为中国首个且唯一获批上市的第三代靶向BCR-ABL耐药CML治疗药物,对BCR-ABL以及包括T315I突变在内的多种BCR-ABL突变体有突出效果。

 

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