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绿叶制药创新药Lurbinectedin获准在海南用于临床急需

健闻君健闻君 2022-07-18 78 次 收藏0

(医药健闻2022年7月18日讯)绿叶制药集团宣布,抗肿瘤创新药Lurbinectedin已获得海南省药品监督管理局批准,进口至海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区特定医疗机构博鳌未来医院应用于临床急需,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性小细胞肺癌(SCLC)成人患者。20多年来复发性SCLC的治疗进展有限,此次获准将为该疾病领域的患者带来新的治疗选择。

2020年,Lurbinectedin在美国食品药品监督管理局(FDA)获得加速批准,用于治疗接受铂类药物化疗期间或期后出现疾病进展的转移性SCLC成人患者。在此之前的二十多年间,美国FDA仅于1996年批准了一个新分子实体用于复发性SCLC的治疗。

这项批准主要基于一项Lurbinectedin单药治疗105例接受铂类药物化疗后出现疾病进展的SCLC成人患者(包括铂类敏感和耐药患者)的开放标签、多中心、单臂研究。研究数据显示:接受Lurbinectedin治疗的患者总有效率(Overall Response Rate, ORR)达到35%,缓解持续时间(Duration of Response, DoR)中位数达到5.3个月,OS中位数达到9.3个月。

目前,Lurbinectedin也已在中国内地处于I期临床试验的收尾阶段。中国I期临床的初步结果显示:推荐剂量(3.2mg/m2、1小时静脉注输、每3周1次)的Lurbinectedin已在中国SCLC患者群体的二线治疗中展现出积极的疗效潜力:由独立评审委员会评估确认的ORR为45.5%,其中,在难治性SCLC受试者中超过30%;无进展生存期(Progression-Free Survival,PFS)中位数为6.6个月;此外,Lurbinectedin表现出良好的耐受性与可控的安全性。

自2020年6月起,Lurbinectedin已陆续在美国、阿联酋、加拿大、澳大利亚、新加坡、卡塔尔获得上市批准,并获得《ESMO小细胞肺癌指南(2021版)》和《NCCN小细胞肺癌指南(2022版)》推荐,广泛服务于多国患者。

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