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博安生物度拉糖肽注射液BA5101在华进入Ⅲ期临床

健闻君健闻君 2022-07-15 131 次 收藏0

(医药健闻2022年7月15日讯)绿叶制药集团宣布,其控股子公司博安生物自主开发的度拉糖肽注射液(BA5101)已在中国进入Ⅲ期临床试验(安全有效性比对试验研究)阶段。BA5101是一种新型长效胰高血糖素样肽-1(GLP-1)受体激动剂,每周给药一次,为Trulicity®(度易达®)的生物类似药,用于成人2型糖尿病患者的血糖控制。除了在中国,博安生物也计划在全球其他国家和地区开展BA5101的注册工作。

已完成的药学、非临床以及人体Ⅰ期临床(药代和/或药效比对试验研究)研究结果表明:BA5101与度易达®具有生物相似性。BA5101的Ⅲ期临床试验是一项在中国成人2型糖尿病患者中开展的多中心、随机、开放、平行、阳性对照的临床研究,比较BA5101与度易达®的疗效、安全性、免疫原性及PK特征。与其他降糖药相比,度拉糖肽注射液能够促进胰岛素分泌、抑制胰高血糖素分泌、改善胰岛β细胞的功能,有效降低血糖及糖化血红蛋白(HbA1c)水平,且其独特的作用机制更不易引起低血糖,同时能改善体重、血脂等多个心血管疾病的危险因素。不仅如此,多项相关临床研究表明,度拉糖肽注射液是一种安全有效的长效治疗2型糖尿病药物,其每周一次的给药方式可降低患者用药时产生的抵抗心理及不便,提高依从性,改善患者生活质量。

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