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大咖共话持续创新加速研发和生产全球化生物新药

健闻君健闻君 2022-07-14 150 次 收藏0

(医药健闻2022年7月14日讯)近期,药明生物首席技术官、执行副总裁周伟昌博士携手英诺湖医药创始人、董事长和首席执行官夏明德博士,礼新医药创始人、董事长和首席执行官秦莹博士,爱科百发创始人、董事长兼首席执行官邬征博士,映恩生物创始人和首席执行官朱忠远博士齐聚 "药明生物视界(WuXi Bio ING)"全新直播平台,共同讨论全球疫情挑战下的危机与机遇、选择成为Biotech还是Biopharma、国内外新药研发生态环境对比等热点议题。

过去二十年,基于生命科学不断突破及生物技术的快速发展,生物制药行业开启了黄金时期,生物药几乎占每年批准药物的20~30%,一些"重磅炸弹"药物也相继出现,修美乐(阿达木单抗)自2002年美国上市后连续多年蝉联全球畅销药排名榜首,累计销售额近2000亿美元,PD-1/PD-L1市场未来预计也将超过3000亿美元。

"从2014年开始,每年都有超过5个单克隆抗体获批。目前为止,全球已经有100多款抗体药物获得批准上市。2021年,美国FDA获批了9个单克隆抗体,其中一个是GSK从TESARO收购的抗PD-1抗体dostarlimab,而药明生物正是TESARO的CDMO合作伙伴。在国内获批上市的7款国产创新单克隆抗体中,药明生物赋能合作伙伴开发和生产了4款产品。"周伟昌博士说。

在2021年,Science也再次将单克隆抗体评为Breakthrough of 2021,并评价,"2021年单克隆抗体开始在对抗新冠病毒和致命性病原体——包括艾滋病病毒和疟疾寄生虫等方面显现出效果。"新冠疫情的爆发为业界如何在最短的时间内开发出安全有效的治疗药物提出挑战。

据周伟昌博士介绍,为了加速新冠项目开发,药明生物通过卓越的技术平台和一体化服务能力,力求在保证质量的前提下,加速帮助合作伙伴完成从DNA到IND到BLA的药学工作,为产品早日问世、惠及广大患者赢得了宝贵的时间。

药明生物赋能的GSK/Vir单抗sotrovimab在短短14个月的时间就被FDA授予紧急使用权(EUA)。自2021年5月获批EUA批准至今,药明生物已经为GSK/Vir生产超过1.8吨的抗新冠抗体,惠及了超过350万名患者。

周伟昌博士表示,创新最重要的是打好基础,开发新的技术,在过去十年飞速发展过程中,药明生物不断通过技术创新加速赋能生物药的开发和生产,建设了细胞株开发平台、连续生产平台、以及双抗、ADC、mRNA等技术平台,这些领先的一体化技术赋能平台在加速新冠项目以及很多创新的生物药开发和生产过程中发挥了巨大作用。

在我国,生物制药是医药产业中发展最快、活力最强的战略性新兴产业,然而生物制药在蓬勃发展的同时目前也面临着种种挑战与压力,包括创新药同质化严重、资本市场融资困难、支付体系有待完善、国际形势复杂、新冠疫情反复、经济下行压力等。

在当前形势下,如何创新才能具备国际竞争力?如何在当前极具挑战的大环境下推进新药研发项目?在周伟昌博士的主持下,来自国内新药研发领域代表企业的4位大咖分享了自己的思考与洞见。

主持人:药明生物首席技术官、执行副总裁周伟昌博士
嘉宾:
映恩生物创始人和首席执行官朱忠远博士
爱科百发创始人、董事长兼首席执行官邬征博士
礼新医药创始人、董事长和首席执行官秦莹博士
英诺湖医药创始人、董事长和首席执行官夏明德博士

周伟昌:过去五年,Biotech在国内发展可谓是天时地利人和,然而今年却面临巨大挑战,行业环境错综复杂、疫情反复、国际局势变化多端、资本市场降温。在这样大环境背景下,什么样的Biotech(生物科技公司)能够逆流而上?如何逆流而上?

秦莹:

2022年是一个非常不平凡的一年,对此我们已经深有体会,尤其是融资环境的变化。幸而,基于早期工作积累的经验,我们发现与专业的CRO/CDMO合作效率非常高,因此礼新医药选择了轻资产的运营模式。实际上,逆境更能彰显实力和定力,Biotech公司若想逆流而上,首先要有清晰的定位和差异化的产品管线,其次是团队的凝聚力,同时强强联手CRO/CDMO加速项目进程。

邬征:

资本市场遇冷对整个行业而言是一个考验,只有真正有价值的公司才能生存下来,因此新药研发应该回归本质,即满足未被满足的临床需求,而不是随波逐流。第一家产品上市的公司可能占50%、60%市场,第二家能占20%、30%,第三家可能还有一点份额,那么后面的几乎所剩无几。长期来看,专注于专业领域又比较扎实的公司可能会走得更远,因为赛道相对没有那么拥挤,竞争环境相对友好。

夏明德:

对于此次中国生物医药股的下行,我更倾向理解为是受除了国际局势和疫情等影响外的一种理性的价值回归,是挤出各种不合理估值虚高泡沫和清除同质化竞争的前奏,有利于提高全行业新药开发资源利用效率,及筛选出未来更具核心竞争力的新药创新公司和产品。

最近也看到,在美国通胀严重的背景下,资金充裕的跨国公司在股市触底之际,频频出手收购具有核心技术和高潜力产品的生物科技公司,例如Bristol Myers Squibb (BMS) 收购Turning Point。同时也看到,多起跨国公司在ADC领域对我国的技术和产品进行授权引进或合作开发的交易。这说明不论环境多么困难,真正拥有高创新价值的生物科技公司和产品始终受到市场认可,即使不从一、二级市场获得资金支持也会获得跨国公司合作的亲赖,可以将好的技术和产品继续往前研发推进,直至在未来释放出巨大的市场潜能。

尽管国内Biotech遭遇资本寒冬,但是整个生物医药行业发展阶段仍处于临床需求驱动的历史黄金时期,随着老龄化形势的加剧,各种疾病存在着巨大未被满足的临床需求,特别是癌症、免疫疾病、老年痴呆等疾病领域,拥有真正创新能力和价值的Biotech内生增长强劲,一定会穿越严冬,迎来中国真正的创新药时代。

朱忠远:

虽然处于资本寒冬,可能会有很多企业面临生存挑战,但从大的周期环境看来,依然有很多机会。一是活下来的肯定是好企业,那么如果只有一部分企业能够活下来,要想一想自己是不是其中之一,因为企业只要活下来,当资本来的时候就能活得更好;二是要谋定而动,看准一个有潜力的方向去行动,而不是躺平。

周伟昌:上海疫情长达2-3个月的封闭管理可能对新药研发进展带来了一定影响,还请各位聊聊疫情封控对各自企业的影响程度和启示?

夏明德:

上海疫情封控后我们有必要思考复盘,哪些做得好,哪些做得不好,哪些可以调整。对我们公司而言,因为研发实验室不在上海,内部研发受到的影响较小,但商务运营在上海,因此在上海封控管理前,考虑到上海医院的临床研究可能会受疫情影响,除了A计划之外,我们还准备了B计划和C计划。

简而言之,我们在全国的包括上海、济南、北京、厦门在内的多个城市的医院均有布局,即使一、两个城市被封控,其他城市依然可以进行临床项目研究,比如上海东方医院封控后,我们迅速启动了山东肿瘤医院的临床研究,患者入组速度非常快,没有受到任何影响。基于自身团队的努力和药明康德、药明生物的配合,以及医院PI、患者及家属的支持,第二个剂量的临床研究已经顺利开始。

朱忠远:

由于我们是中美临床同步申报,所以美国的临床启动得早一点,因此美国的临床没有受到影响,在疫情期间,我们已经爬到了第四个剂量,即将开始临床二期研究。

秦莹:

礼新医药主要和CRO/CDMO合作,因此疫情对我们的影响总体可控,就CMC而言影响也不大。当然,上海疫情的确对临床研究造成了不小的影响,体现出布局周边地区临床多中心研究的重要性。

邬征:

爱科百发研发中心在苏州,但是其他管理人员、临床人员均在上海,不过我们主要与CRO/CDMO合作,因此疫情对我们而言影响总体不大。而且我们的临床Ⅲ期研究已经在疫情前做完,员工在封控期间可以在家分析数据。但是还是有临床项目在上海的医院,本来应该入组几名患者也只能放弃,因此临床研究中心多点布局非常重要。

周伟昌:创新是Biotech的核心价值,要有符合临床需求的好产品,你们认为Biotech的核心价值主要体现在哪些方面呢?

邬征:

Biotech首先得有人才,有了优秀的科学家才能做项目。其次是找到好项目、好赛道,发挥真正的临床价值。以爱科百发为例,虽然肿瘤免疫市场非常大,但我们的经验和技术不在于此,因而始终专注于自身擅长并且深耕多年的抗病毒领域。

秦莹:

Biotech公司规模相对较小,人才也比较集中,不可能什么都做,必须找准定位、确定目标,明白自己的强项是什么,把能做好的做到极致。此外,要建立良好的生态圈,发挥各自的优势,比如礼新医药只要做好源头创新部分,生产部分可以和CDMO合作,商业化时也可以寻找优势合作伙伴,这样成功的概率也会更高。

朱忠远:

Biotech成功可能更重要的是创新,每个人对于创新的理解又不尽相同,有的人认为是靶点创新,有的人认为是其他方面的创新。我认为DS-8201(Enhertu)的快速成功就是一个很好的启示。靶点是老靶点,ADC也不是新概念,但是它将modality和靶点结合,就产生了一个完全不同的生物学机制,近期DS-8201针对Her-2阳性晚期乳腺癌的研究数据也在ASCO大放异彩。当一个公司能够在药物研发过程中挖掘新的生物学机制,并且将其转化为临床价值就会非常具有潜力,研发风险也相对较小。映恩生物也早已前瞻性布局了ADC平台,建立了first in class和best in class 产品线。

夏明德:

我认为Biotech要想逆流而上,一是要有非常优秀的人才队伍,要招到合适的人才,做正确的事情,每个员工要有内在的驱动力,各个部门之间要通力协作,一个积极的组织环境氛围对企业创新的成功至关重要;二是选择具有未被满足临床需求的细分领域进行差异化地创新,项目要有足够的科学数据支持并具有全球竞争力,而在目前的形势下应该优化产品管线布局,集中资源加速推进在研项目,提高重点项目的研发推进过程中每一个关键点的成功率;三是保证有效的财务支持,提高资源的利用效率,因为只有一部分的项目能够进入真正的开发阶段,必须做好有效资源的投入组合管理;四是通过多维度的对外合作,优化行业资源的使用效率,整合内外技术平台的优势,以提高未来产品的应用潜力及开发速度,做到取长补短、合作共赢。

周伟昌:作为已经成功的Biotech,你们的愿景是有一天成为Biopharma吗?

秦莹:

我个人倾向于继续做Biotech因为这是我们擅长的领域,毕竟Biopharma的生产领域对我们而言充满挑战。至于有没有必要成为Biopharma则要看市场、投资人以及未来的市场需求,就目前而言,我们还是希望做好自己擅长的方面。

邬征:

在美国,Biotech专注于产品,Biopharma则专注于渠道。在中国,Biotech的确有可能成为 Biopharma,一方面资本市场期望Biotech做大做强进行IPO,另一方面中国生物医药产业相对薄弱,若Biotech有一个拳头产品出来,做大做强不无可能。对于爱科百发而言,我们希望有朝一日成为Biopharma,但是在这过程中我们还是会和不同的公司合作,毕竟公司规模不大的时候不可能面面俱到,比如临床研究可以与药明康德合作,生产可以与合全药业、药明生物合作,商业化上市后渠道方面也可以找相应的合作伙伴。

夏明德

我觉得还是要结合每家公司的特点和市场需求的变化,如果科研能力很强,那么做Biotech也未尝不可,毕竟我国的CRO/CDMO非常成熟,在MAH制度的加持下Biotech也完全可以做好。但是随着产品线的增加,为了保证生产,可以与更多的CDMO企业合作,也可以建设自己的生产基地。

朱忠远:

是Biotech还是Biopharma关键看公司处于什么阶段,若是在临床前阶段应该先想着怎么活下来,若已进入临床阶段则要想着怎么进入二期、三期,进入三期后再想着如何商业化,是选择合作伙伴还是自己组建销售团队。在那时若只有一两个产品,我可能选择寻找合作伙伴进行商业化,但是随着时间的推移,若已经有几个产品在临床三期阶段,而且已经上市的产品销售数据也很好,那么我可能就会选择自己商业化。

周伟昌:行业的高质量可持续发展离不开生态圈的建设,近年来长三角生物医药生态圈的发展也引人瞩目,这其中包括监管机构、科研院所、Biotech、CRO/CDMO技术赋能平台等等,你们认为我们的生态圈建设是不是已经达到比肩美国波士顿、旧金山的水平?

邬征:

生态圈具有集聚效应,包括人才、项目等。得益于政府的大力支持,长三角的生物医药生态圈建设已经卓有成效,这也是为什么这么多Biotech公司能够如雨后春笋般涌现的原因之一,但是在某些方面仍然有所欠缺,比如缺乏真正掌握核心技术的高端人才,资本的持续注入能力也有待加强。

秦莹:

不论是波士顿、圣地亚哥,还是旧金山、长三角,甚至小到张江,其实每个生态圈都各有特色。生态圈中的合作非常重要,首先是Biotech和CRO/CDMO之间的合作,其次是Biotech公司之间的合作,比如礼新医药擅长研发抗体,我们非常愿意和小分子领域开发有效载荷、连接子的公司合作,同时我们有双抗产品,也希望与做CAR-T、NK细胞疗法的公司合作。此外,人才在生态圈建设中也扮演着非常重要的角色,在生态圈中人才的招聘引入也相对更容易。

朱忠远:

在VIC模式中,即风险投资(Venture Capital)、知识产权(Intellectual Property)和合同定制研发服务机构(Contract Research Organization)三者结合开发新药的一种模式,三个因素都很重要。以前国内经常从国外license in产品,其实国内就有很多Biotech,很多资源、平台可以互补,比如我们公司拥有ADC技术平台,非常愿意和其他优秀的生物医药公司合作,共同开发ADC药物。

夏明德:

创新生态圈包含着产、学、研、医、患、政、经等多种要素,因此创新本身是全球的文化、科学、资本、人才的叠加融合,成熟的创新生态圈不仅要有成熟的转化医学和充足的资本支持,还要有科学规范稳定透明的医药监管体系、严格的知识产权保护体系,以及合适的新药定价和医保支付体系,而这些体系在波士顿和旧金山已经比较成熟,这也是全球80%的创新药产业集中在美国的原因。

相比之下,我国仍有不小差距,这体现于一是基础研究和转化医学方面,国内从基础研究到临床转化成功开发的案例较少,特别是大品种;二是前沿的原始创新技术的研究探索方面,新兴的原始靶点、技术和国外相比仍然滞后;三是国内针对同一靶点的开发,常常有几十家公司处于同质化竞争和资源的重复投入;四是目前国内大多数创新药产品主要聚焦国内市场很少能够成功地实现国际化,一方面临床数据是否可以被欧美监管机构的认可,另一方面是海外商业化能力的建设尚需时日。

总而言之,我国医药创新生态越来越成熟是必然的趋势,未来十年中国的支付能力和购买规模将成倍提升,将给整个生态提供支持,包括合理的价格和合理的回报。

周伟昌:你们觉得国内再过多少年能够看到造福人类的大型生物医药公司?即可以对标安进、再生元、Biogen的公司?

邬征

一个公司的成功需要天时地利人和。Biotech什么时候出现像安进这样的公司,现在来说可能还为时过早,目前国内大部分的Biotech成立至今还不足十年。像日本的武田已经慢慢走了出来,我相信对于中国公司而言只是时间问题。

秦莹:

我也对中国诞生顶尖的医药企业非常有信心,只是时间问题,也许哪天有几家比较强的公司合并了,很快就能成为国际化的制药巨头。

夏明德:

中国从原来的仿制药大国开始做创新药的时间还不长,因此整个创新生态还在进一步完善中,相信随着生态的逐渐成熟,将有更多的优秀公司脱颖而出,走向海外参与国际市场的竞争。

朱忠远:

我觉得中国Biotech目前阶段很像日本上世纪90年代的时候,彼时日本的Biotech开始走出去,出海到美国。做个大胆的预测,中国现在的仿制药未来大多会被 Biotech取代,Biotech的比重将越来越大,我觉得可能会涌现出一批像百济神州、信达生物、再鼎医药这样的优秀企业。

周伟昌:对于Biotech公司而言,选择和找到好的合作伙伴是非常重要的。 你们可否和大家分享一下,你们怎样寻找到合适的合作伙伴呢?

邬征

生物医药研发投入大,若在临床试验时出现任何问题,时间成本和资金成本是很多公司无法承受的,因此我们在选择第一个生物药合作伙伴时,综合考量了质量、效率、成本等多个因素,最终选择了药明生物,因为其具备坚实的技术和丰富的经验。

秦莹:

对我们而言,首先看质量,其次就是背后的技术支持。

夏明德:

在创新生态中,CRO/CDMO扮演着非常重要的角色,可以给Biotech提供重要支持,近年来得益于中国药品上市许可人制度的实施,极大地推动了生物医药行业的快速发展。

Biotech的创新包括原始靶点创新、临床创新以及已知靶点上新的治疗领域的突破等,还有商业运作模式的创新,比如与CRO/CDMO合作,药明生物无论在速度和效率上,还是在CMC的数据质量方面都能够达到我们中美双报的标准,而且在中、美都有生产基地,内部的技术转移非常方便,可以节省大量的时间。

朱忠远:

Biotech的产品与跨国公司合作,如果 CMC是药明生物提供服务的,跨国药企通常觉得没问题,这是一个很大的加分项。

Q:你们如何看待目前国内创新药面临商业化的挑战,以及国际化是否是创新药最好的出路?

邬征:

真正的创新药一定不缺市场。当然,若能出海将获得更广阔的市场,而且可能定价是中国的10倍以上。

夏明德:

关于商业化方面,Biotech的产品若只有1-2个,商业化完全可以找合作伙伴,因为产品少时进行商业化营销成本特别高,等有了3-5个产品之后再自己做营销,效率和成本就可以达到一个平衡点。

至于创新药出海,我认为一个好公司好产品一定要走向国际,因为欧美市场非常大,未满足的临床需求非常多,关键是产品是不是足够创新,能够解决这些未满足的临床需求。

秦莹:

我认为这也要看每个公司的定位,比如有的公司价值大、能力强,的确可以在国外开展一些合作。对于礼新医药而言,能够在早期将项目License Out也不妨是一个理想的选择,因为国外三期临床的成本非常大,而且国外的商业化也不是我们擅长的部分。

Q:你们认为当下哪些领域值得关注,生物制药下一个时代的增长点在哪里?

夏明德

首先是否能够在细分领域找到未满足的临床需求,其次项目是否有足够的科学数据来支持。目前癌症、免疫疾病、老年痴呆均是全世界面临的难题,关键在于找到一个非常好的靶点和技术,提供优秀的解决方案。

朱忠远:

我觉得每个modality都是热点,尤其是ADC领域,因为只要有领先的ADC平台、连接子平台,而这个平台是可以拓展的,只要连上一个靶点就变成一个分子,然后不同的靶点不同分子可以进行排列组合,这里面的想象空间巨大。

结语

全球局势和行业环境的变幻下,既有挑战又有机遇,大咖们对中国创新生物药的发展前景充满信心,这种信心不仅来源于本土大量未被满足的临床需求,源源不断的资本和人才,创新环境的日益成熟,更来自于合作伙伴药明生物以国际标准的高质量、高效赋能。我们也期待见证更多中国创新药成功上市,早日惠及广大患者!

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