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药企出海 | 中生制药、和元、瑞科、开拓、君实、和铂、科伦、翰森、恒瑞、金赛、歌礼、千金等中国药企跨国交易动态

健闻君健闻君 2022-07-07 108 次 收藏0

(医药健闻2022年7月7日讯)

企业动态

| 中国药企动态

中生制药将收购纳斯达克上市的生物技术公司F-star Therapeutics,收购价格为1.61亿美元。F-star公司在英国剑桥,在纳斯达克上市,是一家临床阶段的生物医药公司,致力于开发新一代免疫疗法。中生制药表示,将获得三款处于临床阶段的双特异性抗体,增强了其全球肿瘤免疫管线,补充了核心检查点抑制剂及其它产品的管线组合。

和元生物拟以自有资金在美国投资设立全资子公司和元生物技术(美国)有限公司,投资金额不超过500万美元,将根据海外业务拓展实际情况和美国子公司发展情况逐步投资到位。和元生物通过在美国设立全资子公司的方式组建及加强销售团队力量,提升海外市场品牌知名度,拓展海外市场销售渠道,增加公司海外客户及销售规模。

产品/研发动态

| 疫苗

江苏瑞科新型冠状病毒mRNA疫苗R520A获得菲律宾国家食品药品监督管理局的临床试验批准。临床前研究表明,该产品针对奥密克戎变种病毒的中和抗体滴度水平升高至高水平4,758,并可诱导针对德尔塔变种病毒的中和反应,显示其良好的免疫原性特征。

| 新冠药物

开拓药业宣布公司与印度尼西亚Etana公司的临床及商业化合作作为"抗新冠药物的临床试验合作研发及海外应用示范"项目成功入选"一带一路"创新合作项目,被列入2022年度江苏省科技计划专项资金(创新支撑计划国际科技合作/港澳台科技合作)拟立项目清单。

| 肿瘤疗法

君实生物宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)受理了重新提交的特瑞普利单抗联合吉西他滨/顺铂作为晚期复发或转移性鼻咽癌(NPC)患者的一线治疗和单药用于复发或转移性鼻咽癌含铂治疗后的二线及以上治疗的生物制品许可申请(BLA)。如若批准,君实生物的北美合作伙伴Coherus BioSciences计划于2023年第一季度在美国推出特瑞普利单抗,特瑞普利单抗也将成为美国首个且唯一用于鼻咽癌治疗的肿瘤免疫药物。

和铂医药在研产品B7H4x4-1BB双特异性抗体(HBM7008)获得美国食品药品监督管理局(FDA)临床试验申请(IND)许可。HBM7008于上月在澳大利亚完成I期临床试验的首例患者给药,并于本月初获得中国国家药品监督管理局(NMPA)临床试验批准。HBM7008由和铂医药创新的免疫细胞衔接器HBICE?平台开发,是一款同时靶向肿瘤抗原B7H4和T细胞共刺激分子4-1BB的创新双特异性抗体,其仅在与B7H4结合时,特异性激活T细胞,产生抗肿瘤活性。

科伦药业发布公告称,公司的控股子公司科伦博泰已将其具有自主知识产权的生物大分子肿瘤项目A有偿独家许可给MERCK SHARP & DOHME LLC.(MSD) 进行中国以外区域范围内的研究、开发、生产制造和商业化。

翰森制药集团有限公司发布公告,英国药品和医疗保健用品管理局(MHRA)正式受理公司合作伙伴EQRx, INC.(EQRx)递交的第三代表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)阿美替尼一线治疗,具有EGFR敏感突变的阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC), 及用于治疗既往经EGFR-TKI治疗进展且T790M突变阳性的局部晚期或转移性NSCLC的上市许可申请(MAA)。这是阿美替尼在中国境外的首个上市许可申请。

| 孤儿药

恒瑞医药创新药海曲泊帕乙醇胺片(商品名:恒曲)用于恶性肿瘤化疗所致血小板减少症适应症(CIT)获得美国FDA授予的孤儿药资格认定。海曲泊帕乙醇胺片是恒瑞医药自主研发的1类新药,为小分子、口服、非肽类促血小板生成素受体(TPO-R)激动剂。

| 关节炎

长春高新公告,控股子公司金赛药业收到美国FDA关于注射用金纳单抗用于成人斯蒂尔病(AOSD)的临床许可的函。注射用金纳单抗是一种抗白介素 1-β全人源单克隆抗体,适应症为急性痛风性关节炎、全身型幼年特发性关节炎。

| 胆管炎

歌礼制药有限公司旗下全资子公司甘莱制药有限公司宣布,其候选药物FXR激动剂ASC42用于治疗原发性胆汁性胆管炎(PBC)的一项药物-药物相互作用(DDI)研究临床试验申请已获得美国食品药品监督管理局批准,该研究将为后续在中国、美国和欧盟开展ASC42 III期临床试验提供更多支持。

| 中成药

千金药业发布公告称,公司益母颗粒获得马来西亚传统药物注册批准;妇科千金片、加味逍遥丸、小儿感冒颗粒、风寒感冒颗粒药品获得津巴布韦补充药物注册批文;公司妇科千金片、子公司阿奇霉素颗粒、多潘立酮片等药品获得东帝汶药品注册登记。

| IVD

基准医疗宣布其研发的基于血液cfDNA甲基化检测的肺癌无创早检产品PulmoSeek完成了欧盟IVDD CE认证,并获得了由荷兰CIBG当局签发的体外诊断试剂注册许可。PulmoSeek适用于5-30mm的肺结节人群的良恶性诊断。

圣湘生物的产品全自动核酸检测分析系统、细胞保存液、核酸提取仪、猴痘病毒核酸检测试剂盒(PCR-荧光法)获得欧盟CE认证。

谱尼测试全资子公司新型冠状病毒抗原检测试剂盒产品获得欧盟CE认证。用于通过人鼻咽拭子样本对新型冠状病毒抗原进行定性检测,辅助评估新型冠状病毒感染状况和临床诊断。

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