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提交新药申请,艾伯维或成首个为慢性偏头痛病患提供两种预防疗法的公司

健闻君健闻君 2022-06-24 136 次 收藏0

(医药健闻2022年6月24日讯)艾伯维(AbbVie)的近期的目标是让其偏头痛药物Qulipta再次赢得监管部门的支持。周二,艾伯维向美国食品和药物管理局(FDA)提交了一份补充新药申请,希望批准Qulipta用于偏头痛的预防性治疗。降钙素基因相关肽(CGRP)受体拮抗剂Qulipta去年获得了FDA的批准,被用作间歇性偏头痛的预防性治疗药物。如果获得批准,Qulipta将是第一个具有广泛的偏头痛预防性治疗适应症的gepant,将治疗范围扩大到慢性偏头痛患者。研究显示,该药物可以减少每月偏头痛的平均发病率。

慢性偏头痛被定义为连续三个月每月有15天或更多的头痛。在此期间,每个月至少有8天必须表现出偏头痛的症状。PROGRESS研究的数据显示,在12周的治疗期间,Qulipta通过每天一次60mg剂量和每天两次30mg剂量显著降低了每月偏头痛的平均天数。数据显示,与安慰剂组相比,服用60mg/天或30mg/天的患者每月偏头痛天数分别减少了6.88和7.46天。PROGRESS数据还显示,两种剂量水平的治疗在两种疗效分析人群的所有次要终点都提供了统计学上显著的改善。当艾伯维在3月份公布这些数据时,其中一个关键的次要终点包括在12周的治疗期间,每月平均偏头痛天数至少减少50%的患者比例。

如果Qulipta被批准用于这一适应症,艾伯维将是唯一一家为慢性偏头痛患者提供两种预防性治疗的公司。除了Qulipta(该公司治疗偏头痛的王牌产品),Botox也被批准用于这一适应症。艾伯维神经科学发展治疗领域负责人Michael Gold说,补充的新药应用将使公司的偏头痛产品组合多样化。Gold在一份声明中说:“没有两个偏头痛患者是相同的,所以有多种独特作用机制的治疗方案是至关重要的。”

除了Qulipta和Botox,艾伯维的偏头痛产品组合还包括Ubrelvy (ubrogepant),后者是艾伯维以630亿美元收购艾尔建获得的。Ubrelvy已被批准用于有或没有先兆的偏头痛的急性(即时)治疗,这是一种感觉现象或视觉障碍。

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